| 英文名称 | Mazdutide | |||||||
| 其他名称 | 醋酸玛仕度肽、马兹度肽、信尔美 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为澄清或几乎澄清，无色或几乎无色液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 避光，密闭，2～8℃保存。不得冷冻。 如有特殊需要，可以在原包装中室温（10～30℃）条件下保存不超过 30 天，且不可再返回冷藏保存（2～8℃）。如果在该条件下30天内没有使用，应当丢弃。 |
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| 适应证 | 用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/m2（肥胖）；或BMI≥24kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：玛仕度肽为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素（GCG）双受体激动剂，可促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可同时激活GCG受体，增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。 胰高血糖素受体激动剂本身不是一个好的治疗选择，因为它们会增加肝脏葡萄糖的产生，但如果它们与GLP-1RAs结合使用，那么它们可有效减少脂肪量和改善葡萄糖耐量。 ⑵药动学：玛仕度肽每周1次给药，在连续用药4周后达到稳态，体内暴露量随剂量的增加而成比例增加。吸收：玛仕度肽皮下给药后，达峰时间（Tmax）为7～28小时。分布：在肥胖或超重的患者中，玛仕度肽皮下给药后的表观分布容积（V/F）的均 值（变异系数）为11.2 L（16.3%）。消除：在肥胖或超重患者中，玛仕度肽表观清除率（CL/F）的均值（变异系数）为 0.0368 L/h（46.2%），消除半衰期（t1/2）的均值约为10天。 |
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| 不良反应 | 常见的不良反应包括上呼吸道感染、腹泻、食欲下降、恶心、尿路感染、腹胀（腹胀）、呕吐。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴已知对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者禁用。 ⑵甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴与全身麻醉或深度镇静有关的误吸：已有接受GLP-1受体激动剂治疗的患者在接受全身麻醉或深度镇静时发生肺误吸的报道。 ⑵急性胰腺炎：已在GLP-1受体激动剂治疗的患者中观察到急性胰腺炎，包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎。 ⑶急性胆囊疾病：在GLP-1受体激动剂的临床试验和上市后报告中，已经报告了胆石症或胆囊炎等胆囊疾病急性事件。 ⑷心率增加：按照常规临床实践定期监测心率，在治疗期间静息时出现心悸或心跳加快应告知医生。如果患者的静息心率持续增加，则停用玛仕度肽。 ⑸尚不明确玛仕度肽对妊娠期妇女的影响，故本品禁用于妊娠期妇女。如果患者准备怀孕，或已经怀孕，都应停止玛仕度肽治疗。由于本品半衰期较长，计划妊娠前应停用玛仕度肽至少3个月。 ⑹本品不得在哺乳期使用。 ⑺尚未确定玛仕度肽在18岁以下儿童和青少年患者中使用的安全性和有效性。 ⑻尚无法确定玛仕度肽在老年患者中的安全性和有效性。 |
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| 药物相互作用 | ⑴玛仕度肽可降低血糖。起始本品治疗时，应考虑减少联合使用的胰岛素或促胰岛素分泌剂（如磺脲类药物）的剂量，以降低低血糖的风险。 ⑵在使用本品时，应密切监测同时服用疗效依赖于阈值浓度的口服药物或治疗窗狭窄药物（如华法林）的患者。 |
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| 药物过量 | 如发生药物过量，应根据患者的体征和症状给予恰当的治疗。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：推荐起始剂量为一次2mg，每周一次。推荐给药4周后，将剂量增至一次4mg，每周一次，如需进一步改善体重，推荐在接受当前剂量治疗至少4周后，剂量可增至一次6mg，每周一次。 推荐维持剂量为一次4mg或6mg，每周一次。如6mg不耐受，可考虑回调至4mg进行维持。 如发生遗漏用药： ①遗漏用药2天内（即距上次给药9天内），应尽快给药；并按原计划日期进行下一次给药。 ②遗漏用药2至7天内（即距上次给药9至14天内），应尽快给药；并重新计算每周一次给药日期，恢复每周一次的给药方案。 ③遗漏用药7至21天内（即距上次给药14至28天内），应下调至前1个剂量，重新开始滴定给药。 ④遗漏用药超过21天（即距上次给药超过28天），应下调至起始剂量，重新开始滴定给药。 |
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| 剂型与规格 |
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