| 英文名称 | Picankibartmab | |||||||
| 其他名称 | 信美悦 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2~8℃避光保存和运输。 | |||||||
| 适应证 | 用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 匹康奇拜单抗为IL-23p19单抗，通过特异性结合IL-23的p19亚基，直接阻断其与受体的结合，从源头抑制炎症因子释放，从而实现皮损深度清除和长期缓解。 吸收：银屑病患者皮下注射匹康奇拜单抗后，中位达峰时间约6天，人体生物利用度为61%。分布：银屑病患者中，分布容积的几何均值（变异系数）为8.17（23.9%）L。代谢：匹康奇拜单抗代谢的具体途径尚未明确。作为人源化IgG1单克隆抗体，匹康奇拜单抗预期会通过分解代谢途径降解为小肽和氨基酸，方式与内源性IgG相同。消除：中国银屑病患者中，清除率几何均值（变异系数）为0.236（24.1%）L/天，消除半衰期几何均值（变异系数）为25.9（24.2%）天。 |
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| 不良反应 | 最常见不良事件为上呼吸道感染。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品或药物的非活性成分严重过敏者禁用。妊娠期妇女禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴尚无18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年（≥65岁）患者无需调整剂量。肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全患者无需进行剂量调整。 ⑵匹康奇拜单抗可能增加感染风险。在使用本品治疗前，应评估患者是否有结核感染，在匹康奇拜单抗治疗期间和治疗后应关注患者的活动性结核病临床表现。 ⑶接受匹康奇拜单抗治疗的患者不应同时接种活疫苗。 ⑷匹康奇拜单抗半衰期较长，计划妊娠前应至少停用匹康奇拜单抗6个月。接受匹康奇拜单抗治疗时，建议有生育能力的女性采取避孕措施。 ⑸不应在哺乳期使用匹康奇拜单抗治疗。 |
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| 药物相互作用 | 匹康奇拜单抗为人源化IgG1单克隆抗体，不经过肝脏代谢，且具有较低免疫原性，联合用药预期不会直接或间接地影响匹康奇拜单抗药代动力学特征。 | |||||||
| 药物过量 | 在临床研究中，单次静脉给予健康志愿者最高600mg的匹康奇拜单抗时，未发生受试者不可耐受的不良反应。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。 | |||||||
| 给药说明 | 皮下给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。患者首次自行注射本品前，应由医护人员提供适当的皮下注射技术培训，按照纸盒中提供的“使用手册”进行本品全剂量注射。然而，医生仍要确保对患者进行适当的医学随访。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：第0周、第4周和第8周皮下注射给药200mg，之后每12周接受一次100mg的剂量维持。根据临床应答情况，可将剂量增加至200mg。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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