| 英文名称 | Fitusiran Sodium | |||||||
| 其他名称 | 赛菲因 | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为澄清、无色至淡黄色溶液。 | |||||||
| 贮存条件 | 预充式笔存放在2°C至8°C温度下，并置于原包装盒内避光保存。使用时可在室温15°C至30°C条件下储存，单次使用期限最长可达3个月。在室温下存放3个月后或在有效期届满后（以先到者为准）丢弃（处置）预充式注射笔。请勿将预充式注射笔在室温下储存后放回冰箱。 西林瓶装的置于2°C至8°C的冰箱中，或在15°C至30°C的室温下保存于原包装盒内，避光保存。室温储存后请勿将小瓶放回冰箱。 |
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| 适应证 | 适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ<1%）或存在或不存在凝血因子Ⅸ抑制物的重型B型血友病（罕见病）（先天性凝血因子Ⅸ缺乏，FIX<1%）。 | |||||||
| 药理作用 | 芬妥司兰钠是一种双链siRNA，通过RNA干扰作用导致持续抗凝血酶（AT）信使RNA（mRNA）降解，从而降低血浆AT水平。 | |||||||
| 不良反应 | 常见不良反应（发生率>10%）包括病毒感染、鼻咽炎及细菌感染。 | |||||||
| 禁忌症 | 禁用于已确诊肝功能损害患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴肝毒性：在基线时进行肝功能检测，随后每月检测一次，持续至少6个月（自开始使用本品及剂量增加后），之后定期检测。肝功能检测值升高可能需要中断或停用本品。 ⑵急性与复发性胆囊疾病：接受本品治疗的患者中曾发生急性及复发性胆囊疾病，包括胆石症和胆囊炎，其中部分患者需行胆囊切除术或出现与胆囊疾病相关的并发症（如胰腺炎）。需监测患者是否出现急性及复发性胆囊疾病的体征和症状。若发生胆囊疾病，应考虑中断或停用。对于有症状性胆囊疾病病史的血友病患者，应考虑替代治疗方案。 |
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| 给药说明 | 建议在具有血友病或出血性疾病治疗经验的医疗专业人员监督下使用。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：起始剂量为一次50mg，每2个月一次。通过调整给药剂量和/或给药频率，将持续抗凝血酶（AT）活性维持在15%-35%之间。 剂量调整：在起始剂量给药后及任何剂量调整后，于第4周（第1个月）、第12周（第3个月）、第20周（第5个月）和第24周（第6个月）采用经FDA批准的检测方法测定AT活性。 •若任何AT活性<15%，需减少剂量。降低剂量应在前次给药后3个月开始。剂量减少后应重新开始AT检测。 •若6个月后AT活性>35%，或患者未达到满意的出血控制效果，则应考虑剂量递增。剂量递增后应重新开始AT检测。 |
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| 剂型与规格 |
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