| 英文名称 | Macitentan and Tadalafil | |||||||
| 其他名称 | 泰必达、Opsynvi | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存温度为20ºC至25ºC；允许在15°C至30°C之间进行短途旅行。在原始包装中储存和分发，以防止受潮。不要丢弃干燥剂。 | |||||||
| 适应证 | 用于长期治疗WHO功能分级（FC）Ⅱ-Ⅲ的肺动脉高压（PAH）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 本品是内皮素受体拮抗剂马昔腾坦和磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂他达拉非的复方组合制剂。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应是水肿/液体潴留、贫血和头痛/偏头痛。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴妊娠期妇女禁用。 ⑵对本品过敏者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴肝毒性：会导致肝毒性和肝功能衰竭。获得基线肝酶，并根据临床指示进行监测。 ⑵低血压：血管舒张作用可能导致易感患者低血压。 ⑶血红蛋白下降。 ⑷加重肺静脉阻塞性疾病：如果确认肺水肿，停止治疗。 ⑸视力丧失：视力突然丧失可能是非动脉缺血性视神经病变（NAION）的征兆，并且可能是永久性的。 ⑹听力障碍：据报道，服用他达拉非的患者听力突然下降或丧失。 ⑺液体滞留：液体滞留可能需要干预。 ⑻精子数量减少：在服用的患者中观察到精子数量减少。 ⑼长期勃起：如果勃起持续超过4小时，建议患者寻求紧急治疗。 ⑽具有生殖潜力的女性：在治疗开始前、治疗期间每月和停止治疗后1个月排除妊娠。在治疗期间和治疗后一个月内，使用可接受的避孕方法预防怀孕。 |
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| 药物相互作用 | ⑴强效CYP3A4诱导剂/抑制剂：避免同时使用。 ⑵中度CYP3A4和CYP2C9双重或联合抑制剂：避免同时使用。 ⑶与其他PDE5抑制剂联合使用：避免与其他PDE抑制剂联合使用。 |
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| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次10mg:20mg或者10mg:40mg，一日1次，可与食物同服或空腹服用。 片剂需用水整片吞服，不得切开、压碎或咀嚼。如果患者漏服一剂马昔腾坦/他达拉非组合片，应尽快补服，后续剂量按常规服药时间服用；若发生漏服，不得在下次服用双倍剂量。 |
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| 剂型与规格 |
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