| 英文名称 | Amdokitug | |||||||
| 其他名称 | 益赛拓 | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至淡黄色液体，可有乳光。 | |||||||
| 贮存条件 | 本品应置于2~8°℃避光保存和运输，不可冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病（俗称牛皮癣）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 安沐奇塔单抗可选择性结合人IL-17A，并阻断IL-17A与其受体（IL-17R）IL-17RA、IL-17RC的相互作用，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放。IL-17A作为银屑病发生发展炎症通路中的关键下游致病因子3，相比其他靶点，直接阻断IL-17A能更快速、强效地抑制炎症。 | |||||||
| 不良反应 | 本品在斑块状银屑病临床研究中最常报告的不良反应是上呼吸道感染。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴对活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。 ⑵具有重要临床意义的活动性感染（例如：活动性结核）患者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴本品可能会增加感染的风险。临床研究中，在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生，大多数为轻度或中度。对于存在慢性感染或复发性感染病史的患者，应谨慎使用本品。若患者对抗感染标准治疗无应答或感染加重，应密切监测并停止使用本品，直至感染消退。在开始本品治疗前，应对患者的结核病感染进行评估。活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应先考虑进行抗结核病治疗。 ⑵本品临床研究中未观察到严重超敏反应（如：呼吸困难、虚脱、晕厥、全身性寻麻疹等）。如发生严重超敏反应，应立即停用本品，并及时就医采取适当的治疗措施。 ⑶本品尚无在妊娠妇女中使用的经验。 ⑷尚未确定本品是否在人乳汁中分泌或在摄入后全身吸收。应综合考虑孩子母乳喂养的获益和女性接受治疗的获益，来决定是否停止母乳喂养或停止使用本品。 ⑸目前尚不清楚本品对人类生育力的影响。 ⑹尚未确定本品在18岁以下儿科患者中用药的安全性和有效性。 ⑺本品在老年患者中的用药经验有限。但老年人用药无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品尚未开展正式的与CYP450底物的药物药物相互作用研究。基于本品与同靶点药物的治疗人群均为银屑病患者，且药物作用机制相同，故预期本品与CYP450酶的底物（CYP2D6除外）合并使用，不会对CYP450酶底物的暴露量带来明显影响。对于合并使用CYP2D6底物（特别是窄治疗窗的CYP2D6底物）的患者，在接受本品治疗时，应关注CYP2D6底物的药物暴露或治疗效果，必要时调整剂量。 ⑵在斑块状银屑病患者中本品与HMGCO-A还原酶抑制剂、肾素-血管紧张素系统抑制剂和非笛体抗炎药合并使用，或有既往阿达木单抗等生物制剂的暴露史，均不影响本品的药代动力学参数。 |
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| 药物过量 | 临床研究中使用200mg的皮下注射剂量，未观察到剂量限制性毒性，未发生任何严重不良事件。如果发生药物过量，建议对任何不良反应的体征或症状进行监测，并立即采取适当的对症治疗。 | |||||||
| 给药说明 | 本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医生指导和监督下使用。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的本品。 |
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| 用法与用量 | 皮下注射：可轮换使用注射部位。如可能，应避免在银屑病受累皮肤部位进行注射。不得剧烈摇晃溶液/预充式注射器。 推荐剂量1：在第0周皮下注射160mg（80mg注射两次），之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg（注射一次），后续维持剂量为80mg（注射一次）每4周一次； 推荐剂量2：在第0周皮下注射160mg（80mg注射两次），之后分别在第4、8和12周各注射160mg（80mg注射两次），后续维持剂量为160mg（80mg注射两次）每8周一次。 |
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| 剂型与规格 |
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