| 英文名称 | Obinutuzumab beta | |||||||
| 其他名称 | 倍捷欣 | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品制剂为无色至略带黄色的澄明液体，可带轻微乳光。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2~8℃避光保存和运输。避免冷冻。避免剧烈振摇。 | |||||||
| 适应证 | 适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，属罕见病）成人患者的治疗。 NMOSD是一组罕见的免疫介导性中枢神经系统炎症脱髓鞘疾病，临床主要累及视神经和脊髓。 |
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| 药理作用 | 奥妥珠单抗β是抗CD20重组人源化单克隆抗体，靶向于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原，与CD20抗原结合后，通过以下机制介导B细胞溶解，清除体内异常激活B细胞。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见（≥10%）的不良反应包括中性粒细胞计数降低（33.7%）、白细胞计数降低（31.5%）、输液相关反应（28.3%）、血小板计数降低（24.3%）、淋巴细胞计数降低（11.9%）。最常见的（≥10%）不良反应包括输液相关反应（18.4%）。 最常报告的（发生率≥1%）与输液相关不良反应（IRR）相关的症状有寒战、发热、胸部不适、呼吸困难、血压升高、恶心、呕吐、心率升高、温度变化不耐受、多汗、心悸、皮疹、腹痛、头晕、瘙痒、窦性心动过速和腹泻。 |
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| 禁忌症 | 以下患者禁用本品： ⑴已知对奥妥珠单抗β或本品任何辅料成份有超敏反应（包括过敏反应）的患者。 ⑵接受奥妥珠单抗β治疗出现危及生命的输液相关反应的患者。 ⑶活动性乙型肝炎病毒感染患者。 ⑷活动性或未经治疗的潜伏性结核患者。 |
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| 注意事项 | ⑴轻度肝功能不全患者无需剂量调整。奥妥珠单抗β尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究，因此中重度肝功能不全患者不推荐使用本品。轻度或中度肾功能不全患者（CrCl为30-89 mL/min）无需剂量调整。奥妥珠单抗β尚未在重度肾功能不全患者（CrCl<30 mL/min）中进行研究，因此重度肾功能不全患者不推荐使用本品。 ⑵在年龄≥65岁的患者中不建议进行剂量调整。 ⑶尚未确立奥妥珠单抗β在18岁以下患者中的安全性和有效性。 不推荐本品以下患者使用：人类免疫缺陷病毒感染（HIV），CD4阳性T淋巴细胞计数<200个/μL，中、重度肝功能不全，重度肾功能不全，输液相关反应（IRR）。 ⑷奥妥珠单抗β是人源化IgG1单克隆抗体，免疫球蛋白G（IgG）可通过胎盘屏障。目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险不详。 ⑸尚无有关本品是否通过人的乳汁排泄，以及是否对哺乳期婴儿或产妇的泌乳量产生影响的数据。 ⑹有生育能力的女性在奥妥珠单抗β治疗期间和末次给药后18个月内应使用有效的避孕措施。 |
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| 药物相互作用 | 本品尚未开展正式的药物相互作用研究。 | |||||||
| 药物过量 | 在人体临床试验中，尚无药物过量的经验。当患者发生药物过量时，应立即中断输注或减少输注，并应密切监测。应考虑对血细胞计数进行定期监测，当患者发生B细胞清除时，注意感染风险增高。 | |||||||
| 配伍禁忌 | 请勿使用葡萄糖（5%）溶液等其他稀释剂对本品进行稀释。 | |||||||
| 输液调配 | ⑴从药瓶中抽取40ml奥妥珠单抗β注射液，用0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯（PVC）或非PVC的聚烯烃或低密度聚乙烯材质的输液袋（可使用500ml的输液袋）中进行稀释。本品稀释后的浓度应该在0.9-2mg/ml。禁止使用其他稀释液。 轻柔颠倒混合溶液并避免产生过多的泡沫，切勿摇晃或冷冻。 ⑵建议配合孔径为5μm的在线过滤器使用，配制后应立即输注；输注液在室温下（≤30℃）可以保持稳定24小时。如配制好的溶液不能立即应用，需在2~8℃条件下保存。配制后使用时限不得超过24小时。 |
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| 用法与用量 | 应在配备完善的急救复苏设施的情况下由具有丰富临床经验的医生密切监督使用奥妥珠单抗β注射液。 静脉输注给药，不应以静脉推注或快速推注的方式给药：应使用0.9%氯化钠注射液作为稀释液，禁止使用其他稀释液。推荐剂量为静脉给予1000mg，在第1周、第3周、第25周、第27周的第1天各给药1次，后续每26周给药1次。 首次输注以50mg/小时起始输注，输注速度可每30分钟调高50mg/小时，可至最大速度400mg/小时；后续输注，如果之前输注的最终输注速度≥100mg/小时，且未发生或发生1级输液相关反应，则可从100mg/小时开始输注，每30分钟调高100mg/小时，可至最大速度400mg/小时。如果之前输注期间发生2级及以上输液相关反应，从50mg/小时开始输注，每30分钟调高50mg/小时，可至最大速度400mg/小时。 |
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| 剂型与规格 |
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