| 英文名称 | Sotatercept | |||||||
| 其他名称 | 欣瑞来、WINREVAIR | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2025年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品制剂为白色至类白色冻干块或粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 药瓶在原包装中避光冷藏于 2℃~8℃条件下。请勿冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗WHO功能分级（FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。 | |||||||
| 药理作用 | 索特西普是一种重组激活素受体ⅡA-Fc（ActRⅡA-Fc）融合蛋白，是一种激活素信号传导抑制剂，可与激活素A和其他 TGF-β超家族配体结合，抑制激活素信号传导，从而改善促增殖（ActRⅡIA/Smad2/3介导）和抗增殖（BMPRⅡ/Smad1/5/8介导）信号之间的平衡，调节血管增殖。 | |||||||
| 不良反应 | 常见不良反应（≥10%）有头痛、鼻出血、毛细血管扩张症、腹泻、头晕、皮疹、血小板减少症。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴禁用于对本品中的活性物质或任何辅料存在超敏反应的患者。 ⑵禁用于开始治疗前血小板计数持续<50.0×109/L（<50,000/mm²）的患者。 |
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| 注意事项 | ⑴使用本品期间特别注意红细胞增多症、重度血小板减少症、严重出血。 ⑵尚未确定注射用索特西普在18岁以下患者中的安全性和有效性。 ⑶老年患者无需调整剂量。 ⑷对于肾功能损害患者，无需调整注射用索特西普剂量。 ⑸建议有生育能力的女性在注射用索特西普治疗期间和末次给药后至少4个月内采取有效的避孕方法。 ⑹妊娠期妇女建议使用。给药期间以及末次给药后4个月内，应停止哺乳。 ⑺本品中所含的索特西普可能使兴奋剂检测结果呈现阳性。运动员慎用。 |
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| 药物相互作用 | 尚未对索特西普进行正式的药代动力学药物相互作用研究。 | |||||||
| 药物过量 | 在健康志愿者中，以1mg/kg剂量给予注射用索特西普导致与高血压相关的Hgb升高；两者均通过静脉切开术得到改善。如果用药过量，应密切监测Hgb和血压是否升高，并酌情提供支持性护理。注射用索特西普不能通过血液透析清除。 | |||||||
| 输液调配 | ⑴从冰箱中取出西林瓶，等待15分钟，让药品达到室温后再制备。取下装有注射用索特西普的西林瓶的盖子，用酒精棉片擦拭橡胶塞。 ⑵用灭菌注射用水复溶西林瓶内容物：对于注射用索特西普45mg/瓶，注入1.0mL灭菌注射用水；对于注射用索特西普60mg/瓶，注入1.3mL灭菌注射用水。最终浓度为50mg/mL。 ⑶轻轻旋转西林瓶以复溶药品。请勿摇晃或剧烈搅动。将西林瓶静置最多3分钟，使气泡消失。目视检查复溶的溶液。充分混合后，注射用索特西普应为无色至淡棕黄色澄明液体,可带乳光，且无结块或粉末。 ⑷如果处方为2瓶制剂，则重复本节中的步骤以制备第2瓶。 ⑸请尽快使用复溶溶液，不得晚于复溶后4小时。 |
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| 给药说明 | ⑴在注射用索特西普首次给药前，检测血红蛋白（Hgb）和血小板计数。曾观察到开始治疗后Hgb快速升高幅度超过2g/dL的情况。如果血小板计数<50.0x109/L（<50,000/mm²),请勿开始治疗。 ⑵选择腹部（距离脐部至少5cm)、大腿上部或上臂的注射部位，并用酒精棉片擦拭。每次注射时，选择一个没有疤痕、压痛或青肿的新部位。连续两次注射应在不同部位进行。 |
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| 用法与用量 | 皮下注射：根据患者体重，每3周一次通过皮下注射给药。成人推荐起始剂量注射用索特西普的起始剂量为0.3mg/kg。以起始剂量0.3mg/kg单次给药后3周，在确认Hgb和血小板计数在可接受范围内后,将剂量上调至推荐目标剂量0.7mg/kg。以0.7mg/kg的剂量继续治疗，每3周给药一次，除非需要调整剂量，如成人因血红蛋白升高或血小板计数降低而调整剂量。 如果漏用一次注射用索特西普，应尽快用药。如果超过预定日期3天仍未用药，则调整时间表以维持3周的给药间隔。 |
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| 剂型与规格 |
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