| 英文名称 | Nipocalimab | |||||||
| 其他名称 | 尼帕昔单抗、安力威 | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 将小瓶冷藏在2ºC至8ºC的原始纸箱中，在使用前避光。不要冻结。不要摇晃。 | |||||||
| 适应证 | 该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG，属罕见病)患者。 | |||||||
| 药理作用 | 尼卡利单抗为重组人免疫球蛋白G1λ(IgG1)单克隆抗体，是一种新生儿Fc受体(FcRn)阻滞剂，通过高亲和力结合FcRn，加速内源性免疫球蛋白G(IgG)的分解代谢，从而降低包括致病性自身抗体在内的总IgG水平。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥10%）是呼吸道感染、外周水肿和肌肉痉挛。严重不良反应包括感染、超敏反应(如血管性水肿、过敏性反应)、输注相关反应等。其他不良反应(≥5%且高于安慰剂)包括尿路感染、带状疱疹和单纯疱疹、口腔感染、超敏反应、腹痛、背痛、发热、腹泻、咳嗽、贫血、头晕、恶心、高血压、失眠等。 | |||||||
| 禁忌症 | 禁忌用于对本品或本品中任何赋形剂有严重超敏反应史的患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴感染：有活动性感染患者不要使用。监测接受本品治疗患者的感染体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当的治疗，并考虑在感染得到解决之前暂停使用。 ⑵超敏反应：接受本品治疗的患者出现血管水肿、过敏反应、皮疹、荨麻疹和湿疹。如果发生超敏反应，停止输注并进行适当的治疗。 ⑶输液相关反应：如果发生严重的输液相关反应，停止输液并开始适当的治疗；考虑再次给药的风险和益处。如果发生轻度至中度与输注相关的反应，可能会通过密切的临床观察、较低的输注速率和用药前治疗进行再次给药。 |
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| 药物相互作用 | 密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的疗效是否降低。 | |||||||
| 输液调配 | 给药前必须用0.9%氯化钠注射液稀释。对于体重40kg或以上的患者，给药总量为250ml；对于12岁或以上、体重小于40kg的患者，给药总量为100ml。仅使用聚烯烃、聚丙烯或聚氯乙烯输液容器，轻柔混匀，勿振摇。 如果不立即使用稀释的溶液：应避光，在2°C至8°C的温度下冷藏储存不超过24小时。不要冻结。制备或从冰箱中取出后，在12小时内（包括输液时间）使用，否则丢弃。在这12小时内，在15°C至30°C的环境光下储存。 |
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| 给药说明 | 在开始本品治疗之前，根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。 | |||||||
| 用法与用量 | 仅通过静脉注射给药。建议的初始剂量为按体重30mg/kg，通过静脉输注至少30分钟。首次给药两周后，通过静脉注射给予15mg/kg的维持剂量，持续至少15分钟，此后每两周一次。如错过输注，应尽快补给维持剂量，并恢复原每2周给药方案。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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