| 英文名称 | Ruzinurad Sodium | |||||||
| 其他名称 | 瑞鸣 | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品制剂为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，不超过30℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于原发性痛风伴高尿酸血症成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 鲁兹诺雷钠是尿酸盐转运体1（URAT1）的选择性抑制剂，对人URAT1活性的IC50为34.79nM，抑制URAT1的转运功能可抑制尿酸重吸收、促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品成份过敏者、重度肾功能不全患者或重度肝功能不全患者禁止使用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴接受本品治疗的患者发生血肌酐升高的风险增加。 ⑵本品为促进尿酸排泄药物，首次暴露或停药后再暴露可导致短时间内大量尿酸排泄，形成尿酸微结晶，损伤肾小管上皮，建议每天饮水至少2升。 ⑶本品为降尿酸药，由于血尿酸水平在短时间快速降低可能会加重痛风急性发作，因此不建议在痛风急性发作症状未缓解时开始使用本品进行降尿酸治疗。 ⑷轻度肾功能不全（根据MDRD公式计算eGFR≥60mL/min/1.73m2）患者无需调整剂量。本品在中度肾功能不全（eGFR 为30至＜60mL/min/1.73m2）患者中的数据有限，不推荐使用。尚未确定本品在重度肾功能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m2）患者的安全性和有效性，建议此类人群禁用。 ⑸轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh分级A或B级）患者无需调整剂量。尚未确定本品在重度肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的安全性和有效性，建议此类人群禁用。 ⑹尚未确定本品在孕妇及哺乳期妇女中使用的安全性和有效性，仅在权衡利弊情况下，才可使用本品治疗。 ⑺目前尚无本品用于18岁以下患者的安全性和有效性数据。 ⑻老年患者无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品主要经UGT2B7代谢，与UGT2B7抑制剂联用可能影响本品的代谢过程，应谨慎与UGT2B7抑制剂（如丙磺舒、甲酚那酸）联合使用。 ⑵本品与非布司他、秋水仙碱联合使用时，无需调整本品用量。 ⑶本品与CYP3A4底物药物联合使用时，无需调整底物药物用量，应谨慎与治疗指数较窄的敏感性CYP3A4底物联合使用。 ⑷本品与CYP2C8底物药物联合使用时，无需调整底物药物用量。 |
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| 药物过量 | 本品在临床研究中单次应用的最高剂量为每日20mg，耐受性良好。尚未报告过药物过量的病例。尚未进行药物过量试验且缺乏可靠的参考文献。对本品药物过量的处理方面尚无具体经验。如果怀疑用药过量，应采取常规支持性措施并进行对症治疗。 | |||||||
| 用药交代 | 使用本品期间需大量饮水（建议每天至少2升） | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐起始剂量为一次1mg，一日1次；1周后递增至一次2.5mg，一日1次；1周后递增至一次5mg，一日1次。2周后监测血清尿酸水平，如已达标可以维持剂量为一次5mg，一日1次，可依据患者情况适当调整，如未达标可调整剂量至一次10mg，一日1次。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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