| 英文名称 | —— | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣滴丸，除去包衣后显棕褐色；气微香，味苦。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封保存。 | |||||||
| 功能主治 | 养血柔肝除烦、益气宁心安神。用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。 | |||||||
| 成份/药理作用 | 炒酸枣仁、合欢花、三七叶、甘草。 | |||||||
| 不良反应 | 临床试验期间共有534例受试者使用本品。临床试验中的不良反应： 1.消化系统：腹泻、腹痛、腹胀、便秘、口苦、口腔黏膜炎等。 2.肝胆系统：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、Y-谷氨酰转肽酶、总胆红素等肝生化指标异常升高。 3.肾脏及泌尿系统：尿路感染、尿红细胞增加、尿白细胞增加等。 4.神经精神系统：头痛等。 5.呼吸循环系统：窦性心动过缓等。 6.其它：血尿酸升高、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、白细胞计数升高、淋巴细胞计数升高、荨麻疹等。 |
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| 禁忌症 | 对本品及所含成份过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | 1.本品仅有4周疗程的有效性和安全性数据。 2.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年人群的有效性和安全性数据。 |
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| 用法与用量 | 口服。一次1袋，一日1次，晚上服用。疗程4周。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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