| 英文名称 | Nemonoxacin | ||||||||||||||
| 其他名称 | 苹果酸奈诺沙星、太捷信 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙)；奈诺沙星氯化钠注射液医保支付标准：84.8元(0.5g:250ml/瓶) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，限胶囊剂并限二线用药。奈诺沙星氯化钠注射液为协议期谈判药品，限对奈诺沙星呈现敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人（≥18岁）社区获得性肺炎。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道及肠道外给药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||
| 性状 | 本品胶囊剂内容物为类白色或淡黄绿色颗粒或粉末。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封保存。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于治疗对奈诺沙星呈现敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人(≥18岁)社区获得性肺炎。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品为无氟喹诺酮类抗菌药(NFQ),不同于传统的氟喹诺酮类抗菌药,为新一代选择性细菌拓扑异构酶抑制剂,通过作用于细菌DNA旋转酶抑制DNA合成而达杀菌效果。体外抗菌作用显示,奈诺沙星具有很强的广谱抗菌作用,对革兰阳性菌和阴性菌、厌氧菌及非典型病原体均有作用,其中对链球菌属和葡萄球菌属尤其有效,包括多重耐药的肺炎链球菌和甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)。另外，本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素菌的病原菌具有很好的杀灭作用。 ⑵药动学：本品口服吸收迅速，进食后口服生物利用度降低，因此宜空腹服用。研究结果显示受试者单次空腹口服苹果酸奈诺沙星胶囊250mg、500mg和750mg后吸收迅速,各剂量组于给药1～2小时内达血药峰浓度,Ｃmax分别为3.237μg/mL、5.909μg/mL和8.525μg/mL。AUC0-72h分别为21.40μg·h/mL、42.17μg·h/mL和66.26μg·h/mL,AUCo-∞分别为21.52μg·h/mL、42.41μg·h/mL和66.54μg·h/mL。T1/2分别为10.73h、12.83h和11.01h。CLt/F分别为11.88L/h、11.98L/h和14.41L／h。给药后72h内分别排出了给药量的70.28%、67.05%和66.92%。统计分析结果显示苹果酸奈诺沙星胶囊在250mg～750mg剂量范围内AUC0-∞、AUC0-72h、Ｃmax与剂量间呈线性关系。 |
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| 不良反应 | 临床试验中常见（≥1%）不良反应有输液部位反应、ALT/AST升高、白细胞计数降低、QT间期延长、中性粒细胞减少、恶心、呕吐、瘙痒、皮疹、γ-GT升高、嗜中性粒细胞计数降低、头晕。暂未发现全身用氟喹诺酮类药物黑框警告中的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统影响和重症肌无力加剧。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用；妊娠及哺乳期妇女禁用；18岁以下患者禁用。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴注意严重不良反应发生，如肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力、严重过敏反应、光敏反应/光毒性、肝毒性、中枢神经毒性、外周神经病变、OT间期延长、血糖紊乱。 ⑵一般情况下 妊娠或可能妊娠的妇女禁用。必须要用时必须权衡利弊后才能用于妊娠妇女。 ⑶哺乳期妇女用药期间建议暂停哺乳。 ⑷其余参阅喹诺酮类药物。 |
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| 药物相互作用 | ⑴含镁抗酸剂、铝、金属阳离子不宜与本品口服制剂同服,宜在本品口服制剂服用2小时后再服用此类药物。含钙补充剂与本品口服制剂并用时没有必要进行剂量调整。 ⑵奈诺沙星与丙磺舒、茶碱、钙补充剂、西咪替丁、华法林并用时不需调整用药剂量。 ⑶与环孢素、非甾体类抗炎药物建议不合用。与茶碱合用需观察浓度并对剂量进行适当调整 ⑷其余参阅喹诺酮类药物。 |
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| 药物过量 | 口服药物过量时可采取洗胃、活性炭吸附药、泻药或其他缓泻药进行急救，同时对症治疗及支持治疗。 | ||||||||||||||
| 用药交代 | 在使用本品时可依据患者病情严重程度及耐受性选用注射剂或口服制剂,也可选用治疗初期予以注射剂静脉输注,病情趋缓解后继以口服给药的序贯疗法。 | ||||||||||||||
| 给药说明 | 接受本品的患者的水摄入 虽然临床试验中未发现结晶尿、管型尿的病例,但仍建议接受本品治疗的患者应补充足够的水分,以防止可能形成高浓度浓缩尿。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴口服：成人一次500mg，一日1次，空腹服用，或在至少进食前1小时或进食后2小时服用；疗程7～14天。 ⑵静脉输注：静脉缓慢输注,每次输注时间不少于90分钟,成人一次0.5g(250ml),一日1次。疗程为连续使用7至14天,也可根据病情适当延长。CLcr≥50ml/min患者；轻度、中度肝功能减退患者中；年龄在60~79岁的老年人无需调整剂量。重度肾功能减退患者中本品的剂量调整尚在研究中，尚无重度肝功能减退患者的药代动力学研究结果。 |
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| 剂型与规格 |
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