| 英文名称 | Isotretinoin | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 保肤灵、异维甲酸、13-顺维甲酸、安素丝、罗可坦、泰尔丝、爱思洁、Roaccutane | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，限口服常释剂型和凝胶剂 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | X | |||||||||||||||||||||
| 性状 | 橘红色或橘黄色结晶性粉末；在氯仿或乙醚中溶解，在乙醇中或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶；对空气、热、光敏感，尤其在溶液中。 | |||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | 1.口服适用于重型痤疮，尤其是结节囊肿型痤疮；聚合性痤疮，重型酒糟鼻。亦可用于毛发红糠疹、掌跖角化症等角化异常性皮肤病； 2.外用适于粉刺、寻常痤疮的治疗。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：具有缩小皮肤脂腺，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，以及减少上皮细胞角化和减少毛囊中痤疮丙酸杆菌的作用。内服后，皮肤、尤其是头面部的油脂分泌会明显减少。 ⑵药动学：口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时达血浓度高峰，药物的消除半衰期为10～20小时，在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢物由肾脏和胆汁排出。 |
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| 不良反应 | ⑴口服后常见的有口唇干燥、脱屑，口干，皮肤干燥、瘙痒等，国外有出现严重皮肤损害的病例报告，包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，其中两例死亡。少见的反应有精神抑郁、自杀倾向、焦虑；脱发；皮肤对日光过敏性增加、掌跖脱皮、眼干、胃不适、疲乏等。可引起血脂升高。偶见肝、肾功能受损。妊娠期妇女服药后可致自发性流产及胎儿发育畸形。 ⑵局部外用常见为皮肤刺激现象，发红、灼热及脱屑等。 ⑶据报道，本品可能造成永久性功能障碍的隐性流行病，即造成年轻男性早期阳痿。欧洲药品管理局于2017年10月的一份评估报告称，有证据表明异维甲酸与勃起功能障碍和性欲下降有关联。 |
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| 肝损伤 | ⑴肝毒性：
15%服用异维甲酸的患者出现肝功能测试异常，尽管血清酶升高达正常上限值3倍以上或需要停药的患者极少(<1%)。肝功能测试异常通常为无症状，一过性的。甚至不中止治疗仍可恢复正常水平。由此可知，即便有发生，异维甲酸引起明显的临床肝损伤的情况极其罕见。与阿维a及依曲替酯不同的是，异维甲酸治疗过程中尚无出现伴有超敏症状的急性肝损伤。极少数接受异维甲酸治疗的患者出现类似维生素A的作用，肝脏星状细胞中脂质堆积，但不排除作为补充剂使用的维生素A的作用。 ⑵损伤机制： 异维甲酸导致血清转氨酶升高的机制目前未知，但可能是直接毒性作用（似乎多发于较大剂量治疗）。 |
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| 禁忌症 | ⑴孕妇、哺乳期妇女禁用。 ⑵儿童禁用。 ⑶肝、肾功能不全，维生素A过量及高脂血症患者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴本药有致畸作用，育龄期妇女或其配偶服药期间及服药前、后三个月内应严格避孕。接受治疗前2周应作妊娠试验，以后每月1次，确保无妊娠。 ⑵服药期间应定期作血、尿常规、血脂、肝功能等检查。 ⑶可发生光敏感反应，在服药期间应避免过度阳光照晒。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本药应避免与四环素同时服用。 ⑵与阿维Ａ、维胺酯或维Ａ酸类共用，可增加不良反应的发生率及严重程度。 ⑶与光敏感药物共用，可发生加剧的光敏反应。 |
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| 用药交代 | ⑴用药后，避免阳光直射。 ⑵外用膏剂稀薄涂敷。 ⑶由于服用本品会导致严重的先天缺陷，对于有生育要求的妇女必须在用药前1个月和停药后3个月内采取有效的避孕措施。 ⑷遵医嘱，不要超剂量或疗程用药。用药过程中，注意观察不良反应的发生情况，尤其是皮肤反应和精神状态（如抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为）的变化，一旦出现严重不良反应，应立即停药并就诊。 ⑸食物可显著增加药物吸收，应与食物同服。 |
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| 用法与用量 | 本品应在药师或医生指导下使用。开始剂量为0.1～1mg/kg不等，推荐一日0.5mg/kg，分2～3次服用，4周后改用维持量，维持量视患者耐受情况而定，但一日最高剂量不得超过1mg/kg，饭间或餐后服用，一般6～8周为一疗程。如需要，停药8周后，再进行下1个疗程。 | |||||||||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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