| 英文名称 | Human Fibrinogen | |||||||
| 其他名称 | 纤维蛋白原、法布莱士 | |||||||
| 基本药物 | 基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版、限注射剂 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明液体，可带轻微乳光。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2～8℃避光保存与运输。 | |||||||
| 适应证 | ⑴遗传性纤维蛋白原减少症，包括遗传性异常纤维蛋白原血症及遗传性纤维蛋白原减少或缺乏症； ⑵获得性纤维蛋白原减少症，主要用于严重肝脏损害所致的纤维蛋白原合成不足及局部或弥散性血管内凝血导致纤维蛋白原消耗性增加。 |
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| 药理作用 | 本品亦称凝血因子Ⅰ，是由肝细胞合成的340kda的糖蛋白。它参与血液凝固的最后阶段，即纤维蛋白生成阶段。在凝血酶作用下，纤维蛋白原丢失酸性纤维蛋白肽后，其单体先聚合成不稳定的纤维蛋白聚合体，继而在因子13a与钙离子作用下进一步相互交联，形成稳定的纤维蛋白。正常血浆纤维蛋白原含量越1600～4000mg/L。临床血浆纤维蛋白原有效止血浓度约500～1000mg/L。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴国外临床研究 同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。 ⑵上市后监测 上市后监测到以下不良反应/事件： ①全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛、胸部不适、畏寒、虚弱； ②皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗； ③免疫系统：超敏反应、过敏性休克； ④呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽； ⑤血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞； ⑥心脏器官：心悸、心律失常； ⑦胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛； ⑧神经系统：头晕、头痛。 |
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| 注意事项 | ⑴本品专供静脉滴注，以注射用水溶解后应立即使用。 ⑵配制前应先将本品与溶解液放至室温，温度过低会造成溶解困难，并导致蛋白变性。 ⑶加入溶解液后应将瓶轻轻转动直至完全溶解，切忌剧烈摇动以免引起蛋白变性。 ⑷输注本品所用输液器应带有滤网，若发现块状不溶物时则不要使用。 ⑸如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗。 ⑹使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险。应密切观察接受治疗的患者是否有血栓形成的症状和体征。 |
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| 用药交代 | 用于弥散性血管内凝血时，在肝素化基础上给予本品更好。 | |||||||
| 给药说明 | 使用前先将本品灭菌用水预温至30-37℃，然后按瓶签标示量注入预温的火菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉滴注，其用量视血浆纤维蛋白原水平及欲达到止血所需要的纤维蛋白原水平（＞1.0g/L）而定。由于纤维蛋白原的生物半衰期长达96～144小时，股开始时每1～2天，以后每3～4天滴注一次即可。按每2g纤维蛋白原可使血浆纤维蛋白原水平升至0.5g/L的原则推算所需剂量，一般首次用量1～2g，必要时可加量。大出血时应立即给予4～8g。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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