| 英文名称 | Human Prothrombin Complex Concentrate | ||||||||||||||
| 其他名称 | 普舒莱士、康舒宁、Thrombin | ||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(血友病用药) | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、限注射剂 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 2～8℃保存。 | ||||||||||||||
| 适应证 | ⑴预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病（B型血友病）、严重肝病及弥散性血管内凝血（DIC)等； ⑵用于逆转抗凝剂如香豆素及茚满二酮等诱导出血； ⑶预防和治疗已产生因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病（A型血友病）患者。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品包含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ，系由健康人混合血浆提取制成，因子Ⅸ参与内源性凝血系统，在因子ⅩⅠa及Ca2+存在下，使其转化为因子Ⅸa，进而促进因子Ⅹ转化为Ⅹa。乙型血友病为遗传性因子Ⅸ缺乏症，其轻、中及重型患者血浆因子Ⅸ浓度各位正常的＞5％、1％～5％及＜1％。给予因子Ⅸ使其血浆浓度维持在正常的25％～40％为止血所必需。因子Ⅶ参与外源性凝血系统，在因子Ⅹa和Ⅸa存在下使其转化为因子Ⅶa，并与组织因子共同活化因子Ⅹ。当因子Ⅶ缺乏时，补充本品亦可预防和治疗出血。本品治疗甲型血友病出血的机制尚不清楚，但其中的凝血因子可绕过因子Ⅷ而直接活化因子Ⅹ，进而促使凝血酶的生成。香豆素类药物及茚满二酮抑制维生素Ｋ合成，从而影响因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ的活化。给予本品可克服其抗凝作用。 ⑵药动学：本品静脉注射后达峰时间为10～30分钟。因子Ⅸ的分布半衰期为3～6小时，清除半衰期为18～32小时。 |
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| 不良反应 | ⑴少数患者会出现颜面潮红、眼睑水肿、皮疹及呼吸急促等过敏反应，严重者甚至血压下降或过敏性休克。 ⑵快速滴注本品可出现发热、寒战、头痛、潮红、恶心、呕吐及气短，减慢输注速度常可缓解。 ⑶本品含红细胞凝集素（抗A、抗B），A、B或AB型患者大量输注时，偶可发生溶血。 |
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| 禁忌症 | ⑴输入过量可出现血管内凝血及血栓与栓塞性疾患，如心肌梗死、肺梗死、深静脉血栓及弥散性血管内凝血。 ⑵本品对人类孕期的安全性及是否有乳汁分泌尚未进行研究，故孕妇及哺乳期妇女应慎重使用。 ⑶婴幼儿对该产品较成人更敏感，易发生血栓性合并症，宜慎用。 ⑷肝功能损害或近期接受过外科手术的患者，易发生血栓、血管内凝血活纤维蛋白溶解，因权衡利弊，斟酌使用。 ⑸用药期间应定期进行活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、血小板及凝血酶原时间监测，以早期发现血管内凝血等合并症。 ⑹乙型血友病用药期间应每日检测因子Ⅸ血浆浓度，并据此调整用量。 ⑺本品应在2～8℃保存，切勿冰冻。 |
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| 注意事项 | ⑴溶解本品时应用塑料注射器操作，因玻璃注射器表面可吸附其中的蛋白以致影响实际输入的药量。 ⑵配置前应将本品及稀释液（注射用水）放至室温。稀释后将瓶轻轻旋转（切勿用力振荡，以免蛋白变性）直至完全溶解。配置好的药物应于3小时内使用，输液器应带有滤网装置。 ⑶本品每1国际单位相当于1ml新鲜血浆因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ的含量。 |
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| 药物相互作用 | 氨基己酸或氨甲环酸等抗纤溶药常用于预防和控制血友病患者接受外科手术或拔牙时的出血，若与本品同时应用可增加发生血栓性合并症的危险。因此上述药物宜在给予本品8小时后使用。 | ||||||||||||||
| 给药说明 | 1.溶解本品时应用塑料注射器操作，因玻璃空针表面可吸附其中的蛋白以致影响实际输入的药量。 2.配制前应将本品及稀释液（注射用水）放于室温。稀释后将瓶轻轻旋摇（切勿用力振摇，以免蛋白变性）直至完全溶解。配制好的药物应于3小时内开始使用，输液器应带有滤网装置。 3.本品1单位相当于1ml新鲜血浆因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的含量。 |
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| 用法与用量 | 静脉滴注，根据患者体重、出血类型及需要提高的凝血因子血浆浓度而定其用量。 ⑴乙型血友病：①预防自发性出血：可给予20～40U/kg，一周2次。②治疗出血：轻至中度出血者给予25～55U/kg，或足以将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常的20％～40％的量，一日1次，1～2日。严重出血者则需给予60～70U/kg，或将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常的20％～60％的量，每10～12小时一次，连续2～3日。③围手术期止血：拔牙前1小时给予50～60U/kg，或足以将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常的40％～60％的量。若术后仍有出血，可重复此量。其他手术前1小时给予50～95U/kg，或足以将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常的25％～60％的量。术后每12～24小时重复此量，至少持续7日。因子Ⅸ：每1IU/kg可提高其血浆浓度1%。下列计算公式可供计算用量参考：因子Ⅸ剂量（IU）=体重（kg）×需要提高的因子Ⅸ血浆浓度（%）×IU/kg。 ⑵甲型血友病：已产生因子Ⅷ抗体的患者，预防及控制出血可给予75U/kg。必要时12小时后重复使用。 ⑶因子Ⅶ缺乏症：为控制围手术期出血，术前可给予足以提高因子Ⅶ血浆浓度到正常的25％的剂量。术后每4～6小时重复一次，必要时持续7日。凝血酶原复合物剂量＝体重(kg)×需要提高的因子Ⅶ血浆浓度(％)×0.5U/kg. ⑷抗凝剂诱发的出血：严重病例必要时可加用1500U，同时加用维生素K。 |
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| 剂型与规格 |
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