| 英文名称 | Recombinant Human Interferon α-2a | ||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 罗荛愫、罗扰素、贝尔芬、利能、安福隆、惠福仁、干复津、因特芬、迪恩安、滴宁 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(重组人干扰素α2a注射液、注射用重组人干扰素α2a：300万IU、500万IU) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，限注射剂。人干扰素α2a[重组人干扰素α-2a（酵母）]限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌、多发性 骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝。丙肝、慢性活动性乙肝连续使用 6 个月无效时停药，连续使用不超过 12 个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 冰箱内2～8℃条件下冷藏，不可冷冻。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 1.用于病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒性复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎(简称乙肝)病人、伴有HCV抗体阳性和转氨酶（ALT）增高但不伴有肝功能代偿失调（Child分类 A）的成年急慢性丙型肝炎(简称丙肝)病人以及尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎和上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等； 2.用于某些恶性肿瘤：如毛细胞白血病、多发性骨髓炎、非霍奇金淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基地细胞癌等； 3.治疗宫颈糜烂。 4.用于眼部急性或复发性单纯疱疹病毒感染，特别是对树枝状角膜炎、盘状角膜炎、深层角膜炎并发虹膜炎、睫状体炎等疗效佳。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：干扰素α-2a具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。 ⑵药动学：肌内注射或皮下注射本品后吸收大于80％，肌内注射36MIU，平均达峰时间3.8小时，血药峰浓度范围为1500pg/ml到2580pg/ml（平均：2020pg/ml）。皮下注射36MIU后，平均达峰时间7.3小时，血药峰浓度范围为1250pg/ml到2320pg/ml（平均：1730pg/ml）。 重组人干扰素α-2a在3MIU到198MIU的剂量范围内，人体药代动力学呈线性表现，在健康人中静脉滴注36MIU后，稳态分布量为0.22～0.75L/kg（平均：0.4L/kg）。健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清重组人干扰素α-2a存在个体差异。 肾脏分解代谢为主要清除途径，胆汁分泌与肝脏代谢的清除是次要途径。在健康人静脉滴注重组人干扰素α-2a后，消除半衰期为3.7～8.5小时（平均为5.1小时）。总体清除率为2.14～3.62ml/（min·kg）（平均为2.79ml/（min·kg）。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴用药后90％以上的患者出现流感样症状，包括发热、疲乏及寒战，干扰素α-2a较干扰素α-2b发生率稍低，皮下给药较肌肉给药的发生率相对低并与剂量相关。但随着用药时间的延长，发生率会降低。 ⑵胃肠道反应：恶心、呕吐发生率约40％，但按WHO急性毒性分级3～4度较少见，发生率与剂量相关，另外，腹痛、腹泻也较常见。 ⑶神经系统反应：主要表现为嗜睡和精神混乱，尤其年龄大于60岁的患者发生率为40％，随给药时间延长，神经系统毒性会降低，对神经系统的影响是可逆的，通常停药1～2周后完全恢复。 ⑷血液学毒性：主要表现为白细胞和粒细胞减少，但发生率不高，且抑制程度较轻，停药后很快恢复。 ⑸其他：轻度脱发也较常见。少数病人用药后出现低血压、心律不齐或心悸等，故对心血管疾患者应小心使用，极少数出现一过性肝功能损害，表现为ALT和AST升高，一般不需停药。皮肤干燥及皮疹偶见。 ⑹阴道上药后局部可有烧灼感，一般无需处理。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | ⑴对重组人干扰素α-2a或该制剂的任何成分有过敏史者禁用。 ⑵患有严重心脏疾患或有心脏病史者禁用。 ⑶严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。 ⑷癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。 ⑸伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者禁用。 ⑹正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者禁用。 ⑺即将接受同种异体骨髓抑制的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人禁用。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴动物实验提示重组人干扰素α-2a有导致畸胎的作用，但尚不能排除其对人内胚胎的伤害性，尚不明确本品能否分泌入人乳中，是否终止哺乳或终止用药应视具体情况而定。 ⑵对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药。 ⑶对儿童的安全性和疗效尚未定论，故不推荐儿童使用。 ⑷用本品栓剂只限于局部用药，治疗期间避免性交；月经期应停止治疗；妊娠期不宜阴道局部用药。 ⑸滴眼治疗期间，不能戴隐形眼镜。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 药物相互作用 | ⑴重组干扰素α-2a可抑制肝脏微粒体内细胞色素P450药酶代谢活性，与苯巴比妥等镇静催眠药合用，可增加苯巴比妥的血药浓度，并增强本品对中枢神经系统的毒性。 ⑵重组干扰素α-2a与卡托普利、依那普利、齐多夫定合用，可导致粒细胞或血小板减少，增加血液学毒性。 ⑶重组干扰素α-2a可降低茶碱的清除率、导致茶碱蓄积中毒，诱发恶心、呕吐、便秘、癫痫发作等神经毒性反应。 ⑷用药期间接种活疫苗，可增加活疫苗感染的风险。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴干扰素α-2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α-2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。 ⑵对血小板减少症病人（血小板计数少于50×109/L）或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α-2a。 ⑶本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。 ⑷以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。 ⑷本品需贮存在2～8℃。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴毛细胞白血病：起始剂量为一日3MIU，连用16到24周。如耐受性差，则应将没日剂量减至150万U，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量一次3MIU，一周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少至150万U，一周3次。应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是岁疗效不佳的病人终止用药。 ⑵多发性骨髓瘤：应用重组人干扰素α-2a3MIU，一周3次，根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐受量（9MIU）。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。 ⑶低度恶性非霍奇金淋巴瘤：重组人干扰素α-2a作为化疗的辅助治疗（伴随或不伴随放疗）。可以延长低度恶性非霍奇金淋巴瘤病人的无病生存期和无进展生存期。推荐剂量：在常规化疗结束后（伴随或不伴随放疗），一周3次，一次3MIU，皮下注射本品，至少维持治疗12周。重组人干扰素α-2a的治疗应该在病人化疗后4～6周开始，也可伴随馋鬼的化疗方案一起进行。以28天为一周期，在第22～26天，皮下或肌内注射6MIU/m²体表面积。重组人干扰素α-2a需要联合化疗时，应同时进行。 ⑷慢性髓性白血病：60％处于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治疗，接受重组人干扰素α-2a治疗后可达到血液学缓解。2/3病人在接受治疗18个月后取得完全的血液学缓解。与细胞毒化疗不同，重组人干扰素α-2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上。推荐剂量，建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素α-2a皮下或肌内注射8～12周，推荐逐渐增加剂量的方案如下：第1～3天每日3MIU，第4～6天每日6MIU，第7～84天每日9MIU。至少治疗8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定是否对疗效较好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药。疗效良好的病人应继续用药，直至取得完全的血液学缓解，或者一直用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以一日9MIU，一周3次进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。 ⑸慢性活动性乙型肝炎：通常以5MIU，一周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志HBeAg无下降，则可逐渐加大剂量病可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。儿童以10MIU/m²进行治疗时安全的，但其治疗效果尚未定论。 ⑹急慢性丙型肝炎：重组人干扰素α-2a是和治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶（ALT）增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量：300～5MIU，一周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以3MIU，一周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止治疗。大多数接受了足够量治疗后复发的病人，复发通常发生在治疗结束后4个月内。 ⑺尖锐湿疣：以重组人干扰素α-2a100～3MIU，一周3次，皮下或肌内注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射1MIU，连续3周。 ⑻宫颈糜烂：非月经期睡前用手指将1枚栓剂放入阴道贴近子宫颈处，隔日1次，9次为一疗程。如糜烂面尚未完全消失，可再用一疗程。 ⑼滴眼剂：滴入眼睑内，一次1滴，一日4～6次，随病情好转逐减。 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号