| 英文名称 | Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor | ||||||||||||||
| 其他名称 | 重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)、保力津、赛格力、格拉诺赛特 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2025版，限注射剂 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为无色透明液体。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 2～8℃避光保存 | ||||||||||||||
| 适应证 | ⑴癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。 ⑵促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。 ⑶骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。 |
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| 药理作用 | 本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子(rhGCSF)。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhGCSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴肌肉骨骼系统:有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。 ⑵消化系统:有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。 ⑶其他:有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。 ⑷极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。 |
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| 禁忌症 | ⑴对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。 ⑵严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。 ⑶骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。 |
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| 注意事项 | ⑴本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。 ⑵使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。 ⑶对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。 ⑷长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率＜1/4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发。 ⑸儿童患者慎用，并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月～17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。 ⑹孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。 ⑺老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。 |
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| 药物相互作用 | 尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 1.促进骨髓移植后中性粒细胞数增加：成人及儿童的推荐剂量为300μg/㎡，通常自骨髓移植后次日至第五日给予静脉滴注,每日一次，当中性粒细胞计数上升超过5000/mm2时，停药，观察病情.在紧急情况下，无法确定本药的停药指标中性粒细胞数时,可用白细胞的半数来估算中性粒细胞数。 2.癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症：(1)恶性淋巴瘤?肺癌?卵巢癌?睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后次日开始给药，成人及儿童推荐剂量为50μg/㎡，皮下注射，每日一次。化疗后中性粒细胞数降低到1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下的成人患者和化疗后中性粒细胞数减少到500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下的儿童患者应给予本品。经用药后，如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,应观察病情,同时停用本品.如皮下注射困难,应改为100μg/m2静脉滴注,成人及儿童，每日一次。(2)急性白血病通常在化疗给药结束后(次日以后)，骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时，开始给药，成人及儿童推荐剂量为200μg/㎡，每日一次，皮下或静脉给药(包括静脉点滴)。紧急情况下，无法确定本药的给药及停药时间的指标中性粒细胞数时，可用白细胞的半数来估算中性粒细胞数。 3.骨髓异常增生综合征伴发的中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1000/mm3的患者,给予本品100μg/㎡皮下或静脉滴注,每日一次.如果中性粒细胞计数超过5000/mm3，应减少剂量或终止给药,并观察病情。 4.再生障碍性贫血伴发中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1000/mm3。的成人及儿童患者，本品剂量为400μg/㎡，每日一次，皮下或静脉给药。如果中性粒细胞计数超过5000/mm3，应减少剂量或终止给药，并观察病情。 5.先天性特发性中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1000/mm3的成人及儿童患者，本品剂量为50μg/㎡，每日一次，皮下注射。如果中性粒细胞计数超过5000/mm3，应减少剂量或终止给药,并观察病。 |
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| 剂型与规格 |
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