| 英文名称 | Rituximab | ||||||||||||||
| 其他名称 | 抗人CD20抗原单克隆抗体、美罗华、汉利康、达伯华/RITUXAN、MABTHERA、BEXXAR、IDEC-102 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 基药（注射液：100mg/10ml、500mg/50ml） | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2025版，限注射剂 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 本品应贮藏在2～8℃冰箱，禁止冷冻，开启后应立即使用。 | ||||||||||||||
| 适应证 | ⑴非霍奇金淋巴瘤： ①先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。 ②初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。 ③复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。 ④CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）8个周期联合治疗。 ⑤本品联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 ⑥本品联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 ⑵慢性淋巴细胞白血病：与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。 ⑶用于自身免疫性胰岛素受体病（属罕见病）。 |
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| 药理作用 | 本品为一种抗人CD20的单克隆抗体，用于治疗Ｂ细胞淋巴瘤。本品和Ｂ细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）细胞表面的CD20抗原有专一和很强的结合力，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用介导从而破坏肿瘤细胞。此外，本品还能在体外诱导细胞凋亡和对抗增殖。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴本品常有不同程度的不良反应，如发热、寒战、发抖，主要发生于首次滴注后30～120分钟内，一般在以后注射时减轻，但仍可有轻度的发热。皮疹较少见。绝大多数患者均可比较顺利完成疗程。 ⑵本品无明显造血系统和肝肾功能毒性。常见的不良反应为：①全身反应：发热49％，寒战32％，衰弱16％，头痛14％，腹痛6％，咽痒6％；②心血管系统：低血压10％；③消化系统：恶心18％，呕吐7％；④血液系统：白细胞减少11％，血小板减少8％，中性粒细胞减少7％；⑤血管性水肿13％；⑥肌肉和骨骼系统：肌痛7％；⑦神经系统：头晕7％；⑧呼吸系统：鼻炎8％，支气管痉挛8％；⑨皮肤和其他：皮痒10％，潮红10％，荨麻疹8％。总发生率为89％。 |
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| 禁忌症 | 禁用于已知对本品过敏的患者，及对本品的任何成分或对鼠蛋白过敏的患者。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴置于无菌无致热源的含0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔地颠倒输液袋使溶液混合病避免产生泡沫。静脉使用前应观察注射液有无颗粒或变色。 ⑵对出现严重反应的患者，特别是有严重的呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注，并迅速进行抢救治疗。 ⑶利妥昔单抗与伊布替尼和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）合并使用可能增加猝死和心源性死亡的风险。 |
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| 配伍禁忌 | ⑴利妥昔单抗在体外与盐酸表柔比星、奈达铂配伍时可产生沉淀或药物理化性质发生改变，禁止配伍。 ⑵没有观察到本品与聚氯乙烯、聚乙烯包装或静脉滴注设备出现不相容性。 |
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| 输液调配 | 在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中，轻轻倒转输液袋使溶液混合并避免产生泡沫，得到利妥昔单抗浓度为1～4mg/ml的溶液。新鲜调配为近无色或淡黄色的澄明液体。本品pH约为6.5。 【稳定性】调配好的溶液在室温下12h保持稳定。如调配好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中(2～8℃)可保存24h。 |
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| 给药说明 | 本品不可与其他药物混合，也不可静脉注射。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 静脉滴注： ⑴单药治疗成人患者的推荐剂量为375mg/m²，用生理盐水稀释到1mg/ml后摇匀静脉缓慢滴注，一周1次，每4～8次为一疗程。初次滴注推荐起始滴注速度为每小时50mg；最初60分钟过后，可每30分钟增加每小时50mg，直至最大速度每小时400mg。或起始滴注速度为每小时100mg，每30分钟增加每小时100mg，直至最大速度每小时400mg。由于部分患者可能对本品过敏，所以必须在给药30～60分钟前给予对乙酰氨基酚和苯海拉明。静滴开始时应当缓慢，并密切观察。 ⑵系统性红斑狼疮。375mg/㎡，qw，共4周；或1000mg，2周后重复1次。 ⑶类风湿关节炎。第一疗程予静脉输注500～1000mg/次，0周和2 周各1次；根据病情可在6～12 个月后接受第二个疗程。 ⑷韦格纳肉芽肿。375mg/㎡ qw，共治疗4周。 ⑸显微镜下多血管炎。375mg/㎡ qw，共治疗4周。 ⑹用于治疗原发免疫性血小板减少症时，①标准剂量方案：375mg/㎡静脉滴注，每周1次，共4次，通常在首次用药后4-8周内起效。②小剂量方案：100mg静脉滴注，每周1次，共4次，或375mg/㎡静脉滴注1次，起效时间略长。 |
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| 剂型与规格 |
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