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自助用药查询

艾替班特
英文名称 Icatibant
其他名称 醋酸艾替班特、飞泽优®、Firazyr
是否批准注册 国内暂无生产,有进口
基本药物 非基药
医保类别 医保(乙)
医保备注 2021版,限用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。协议期:2022年1月1日至2023年12月31日
处方或非处方药 处方药
妊娠期用药方式 肠道外给药
妊娠期用药安全分级 C
贮存条件 贮存在2~25℃(36~77℉)。不要冻结。给药前贮存在盒内。
适应证 用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。
HAE是一种罕见的遗传性疾病,通常表现为身体各部位(包括腹部、面部、脚、生殖器、手和喉咙)的反复水肿,当水肿发生在喉头时,则可能阻塞气道导致患者窒息。
药理作用 ⑴药效学:本品为一种对缓激肽B2受体选择性的竞争性拮抗剂,对缓激肽B2受体作用强、选择性高,亲和力与缓激肽相似。遗传性血管水肿是C1-酯酶-抑制剂的缺乏或功能失调所致,凝血因子XII/ 激肽释放酶蛋白水解级联反应的一个关键调节剂导致生成缓激肽。缓激肽是一种血管扩张剂,被认为负责局部化肿胀,炎症,和疼痛HAE特征性症状。艾替班特抑制缓激肽与B2受体结合和因此治疗HAE急性发作临床症状。
⑵药动学:用静脉和皮下给予健康受试者和患者研究本品的药代动力学特征。HAE患者与健康受试者中FIRAZYR的药代动力学图形相似。本品30mg皮下给药的绝对生物利用度约97%。单次30mg 剂量皮下给药至健康受试者(N=96)后,在约0.75小时观察到最高血浆浓度(Cmax)的均数(±标准差)为974±280ng/mL。单次30mg剂量后平均浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)为2165±568 ng•hr/mL,在6小时间隔三次30mg剂量给药后无艾替班特积蓄的证据。皮下给药后,血浆清除率为245±58mL/min与平均消除半衰期 1.4±0.4小时和稳态分布容积(Vss) 29.0±8.7L。艾替班特被蛋白水解酶广泛代谢为无活性代谢物主要在尿中排泄,小于10%剂量以未变化药物排泄。艾替班特不被氧化代谢通路降解,不是主要细胞色素P450(CYP)同工酶(CYP1A2,2A6,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1,和3A4)的抑制剂和不是CYP1A2和3A4的诱导剂。 
不良反应 最常见不良反应是注射部位反应,发热,肝酶升高,眩晕和皮疹。
禁忌症 对本品活性物质或对任何辅料超敏性患者禁用。
注意事项 ⑴急性喉HAE发作期间气道阻塞潜在可能,建议患者除立即用本品治疗外立即求医在适当医疗保健设备下治疗。 
⑵对孕妇的安全性尚不明确,不推荐使用,只有在充分权衡利弊后才可慎重使用。不推荐哺乳期妇女使用。 
⑶尚未确定年龄18岁以下儿童患者的安全性和有效性。 
⑷老年人使用无需调整剂量。 
⑸有肝受损患者或者有肾受损患者无需调整剂量。
药物相互作用 本品是一种缓激肽B2受体拮抗剂因此与ACE抑制剂有潜在的药效学相互作用,本品可能减低ACE抑制剂的抗高血压作用。
药师指导 对有急性缺血性心脏病或不稳定性心绞痛患者,给药过程中应小心观察。
给药说明 给药前应肉眼观测颗粒和变色。药物溶液应透明和无色。如产品含颗粒或变色不要给药。附着提供的25号针头至注射器和旋紧。不要用不同针头。消毒注射部位和通过皮下历时至少30秒给予FIRAZYR。
用法与用量 皮下注射:推荐剂量为一次30mg,在腹部区域皮下缓慢注射给药。对于儿童患者,本品的推荐剂量需要依据儿童和青少年(2-17周岁)的体重确定: 12-25kg,10mg;26-40kg,15mg;41-50kg,20mg;51-65kg,25mg;>65kg,30mg 。如反应不适当或如症状复发可间隔至少6小时以上。在任何24小时期间内可给予不超过3剂。
剂型与规格
注射液 30mg 3ml(预充) XB06AC乙42/双通道 30% 哪儿有
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