| 黑框警告 | 1.使用曲马多的患者，可能发生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估，并定期监测上述情况。 2.使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时，应密切监测呼吸抑制等不良反应。 3.本品注射剂使用时可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 英文名称 | Tramadol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 盐酸曲马多、曲马朵、反胺苯环醇、曲拉马多、着麦得、TRAMAL、CG315 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，限口服常释剂型、缓释控释剂型（包括曲马多、曲马多Ⅱ）和注射剂 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药、肠道外给药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 盐酸盐为白色结晶性粉末，有苦味，溶于水。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 避光，阴凉干燥处，密闭保存。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品为非吗啡类中枢性强效镇痛药。虽可与吗啡受体结合，但亲和力很弱，对μ受体的亲和力为吗啡的1/6000，对κ和δ受体的亲和力仅为μ受体的1/25。曲马多为消旋体，其光右旋对映体作用于阿片受体；而光左旋对映体抑制神经元触突对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺的浓度，从而影响痛觉的传递，产生镇痛作用。本品的作用强度仅为吗啡的1/8～1/10。镇痛强度相当于中到强阿片类镇痛药。本品镇咳作用为可待因的1/2，不影响组胺释放。无致平滑肌痉挛的作用。 ⑵药动学：口服吸收完全，几乎与肌内注射等效，血药浓度差异不大。本品起效迅速，口服后10～20分钟起效，25～35分钟达峰值，镇痛效应可持续约4～8小时。组织亲和力较高，分布容积大，在肺、脾、肝和肾中较高，可透过胎盘。血浆蛋白结合率约4％。口服胶囊生物利用度64％，栓剂为70％。主要在肝脏代谢，半衰期约6小时。24小时内以代谢物和原形由尿排出。也可由乳汁排出。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 不良反应 | 上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告： ⑴消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。 ⑵神经和精神障碍：头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、烦躁、惊厥、癫痫发作、药物依赖、意识障碍，严重者可致昏迷。 ⑶皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等）、多汗。 ⑷全身性损害：乏力、寒战、发热（高热）、血管神经性水肿，严重者可致晕厥。 ⑸泌尿系统损害：排尿困难、尿潴留、尿频。 ⑹心血管系统损害：心悸、心动过速、心动过缓、血压降低（如体位性低血压）、血压升高、紫绀、潮红。 ⑺免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。 ⑻呼吸系统损害：胸闷、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。 ⑼其他：视力异常、肌无力、耳鸣、低血糖。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | 以下患者禁用： ⑴对曲马多或本品中其它成分或阿片类物质过敏者。 ⑵12岁以下儿童。 ⑶有严重呼吸抑制、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者（无复苏设备或未进行监测）。 ⑷已知或疑为胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻。 ⑸酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统抑制。 ⑹与单胺氧化酶抑制药（MAOIs）合用或过去14日内曾使用过MAOIs的患者。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴本品与阿片类药物可能存在交叉过敏反应。 ⑵肝肾功能不全，心脏病病人，急性腹痛，有癫痫病史、甲状腺或肾上腺皮质功能减退、慢性呼吸功能紊乱、有阿片类药物滥用史和老年病人均应慎用。驾驶机动车的病人因可能影响反应能力也须注意少用。 ⑶哺乳期和妊娠妇女需要权衡利弊再用，不推荐妊娠妇女和哺乳期妇女使用本品。。 ⑷纳洛酮可对抗本品的镇痛作用，在本品中毒时应用可以作为抢救药物应用。 ⑸严重过量症状表现为呼吸抑制和惊厥发作。 ⑹逾量的处理：注意保持呼吸道通畅，静脉滴注拮抗剂纳洛酮0.005～0.01mg/kg或每次给药0.4mg，必要时每2～3分钟重复一次。纳洛酮可以对抗本品的作用，但不能解除本品引起的惊厥发作，甚至有增加发作的危险。这时可用地西泮等药物。 ⑺本品有可能影响患者的驾驶和机械操作能力，尤其是与酒精同时服用时更为严重。 ⑻突然撤药可能导致戒断症状（如：焦虑，出汗，失眠，寒战，疼痛，恶心，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），建议缓慢减药。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物相互作用 | ⑴本品和安定类镇静药物合用可以增强镇痛作用，延长巴比妥类药物的作用时间。 ⑵奎尼丁、利托那韦由于能降低本品的代谢，合用时可以增加本品的血药浓度和不良反应。 ⑶本品可以增加地高辛的不良反应如恶心、呕吐和心律失常等。 ⑷本品与苯海拉明合用可以增加中枢抑制作用。 ⑸本品影响肝素类药物代谢，合用时可能增加出血的危险。 ⑹本品与吩噻嗪、丁酰苯类抗精神病药、抗抑郁药合用，可以增加癫痫发作的危险。 ⑺本品与单胺氧化酶抑制药（如呋喃唑酮、丙卡巴肼）合用，可引起狂躁、昏迷、惊厥和严重的呼吸抑制，甚至死亡。所以一般应当禁忌同时应用。 ⑻本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，特别是增强呼吸抑制作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。与神经阻滞剂合用，个别病例有发生惊厥的报道。 ⑼卡马西平为CYP3A4诱导剂，可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低，增加本品相关癫痫发作风险，故不建议卡马西平与本品联合使用。 ⑽不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，可能会降低本品的镇痛作用，和/或触发戒断症状。 ⑾与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用：极罕见癫痫发作。 ⑿与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）同服，可导致血清素激活作用的增加（血清素综合征）。 ⒀有个别报道：与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值（INR）增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时，应慎用抗凝剂。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用药交代 | ⑴本品可导致困倦或其他症状(如视物模糊、精神不集中、眩晕、恶心)，服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶，同时禁止饮酒； ⑵缓释制剂需整片吞咽，不要咀嚼或掰碎； ⑶谨慎与奈玛特韦片/利托那韦片（组合包装）合用。可能降低曲马多的血药浓度，但影响有限，无需调整剂量。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴本品具有一定程度的耐受性和依赖性，故慎用于轻度疼痛。 ⑵本品不能做为阿片依赖别人的替代药物。 ⑶糖尿病人可用口服制剂。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴可口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射及肛门给药。 ①成人及12岁以上儿童：一般一次50～100mg，一日2～3次，必要时4～6小时后可重复使用，一日总剂量不超过400mg，老年病人一日不超过300mg。重度疼痛可以一次100mg开始。肛门给药栓剂一次100mg，一日1～2次。服用缓释制剂时应吞服，勿嚼碎，剂量同上，但两次服药的间隔时间不得少于8小时；而服用双控缓释片，一次150mg，一日1次。 ②儿童用量为1～2mg/kg·次。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号