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德曲妥珠单抗
英文名称 Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
其他名称 曲妥珠单抗/德鲁替康、优赫得、Enhertu
是否批准注册 国内暂无生产,有进口
基本药物 非基药
医保备注 非医保
处方或非处方药 处方药
性状 本品为白色至黄白色的冻干粉末。
贮存条件 2~8℃储藏和运输,禁止冷冻。
适应证 用于既往接受至少2种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。
药理作用 本品是一种靶向于HER2的抗体偶联药物,由三部分构成:1)重组人源化IgG1 kappa型抗HER2单克隆抗体trastuzumab;2)组织蛋白酶B可裂解的四肽GGFG分子型链接;3)有效负载为拓扑异构酶I抑制作用的喜树碱衍生物。有效负载通过链接偶联到单抗的半胱氨酰上,平均DAR值为8。
不良反应 最常见的不良反应为间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等。
禁忌症 对本品过敏者禁用;孕妇禁用。
注意事项 ⑴具有生殖潜能的女性在治疗期间或者最后一次使用本品后至少7个月内使用有效的避孕措施。
⑵女性在使用本品治疗期间以及末次用药后7个月内不要母乳喂养。
⑶尚无儿童使用本品的有效性和安全性数据。
⑷对于轻度或中度肝肾功能不全患者无需调整剂量,但严重肝肾功能不全的患者尚无可用数据。
给药说明 本品宜在输注前现配,先用5ml注射用水复溶,慢慢转动小瓶,不要摇晃。复溶后加入100ml5%葡萄糖注射液稀释,不要使用0.9%氯化钠注射液。如果不立即使用,则在室温下可存放4小时(包括准备和输注时间),或者在2~8℃的冰箱中保存24小时,并避光,不要冻结。
用法与用量 静脉滴注:推荐剂量为按体重一次5.4mg/kg,每3周1次(21天为一周期),直至疾病进展或出现不可接受的不良反应。第一次输注时间在90分钟以上,如果输注耐受性良好,后续的输注时间在30分钟以上。如果出现与输注相关的症状,可减慢或中断输注,如果发生严重的输注反应,则应终止治疗。
剂型与规格
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