| 英文名称 | Utidelone | |||||||
| 其他名称 | UTD1、优替帝 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至淡黄色澄明黏稠液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 避光，密闭，2~8°C保存。 | |||||||
| 适应证 | 联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。 | |||||||
| 药理作用 | 本品是一种基因工程埃博霉素衍生物，也是是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。作用机理与紫杉醇相似，通过与微管蛋白结合并稳定微管结构，导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，诱导癌细胞凋亡。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见3级不良事件为周围神经病变（联合治疗组：22%，58/267，卡培他滨单药组：＜1%，1/130），掌跖红斑感觉不良综合征（联合治疗组：7%，18/267，卡培他滨单药组：8%，10/130）。联合治疗组报告了16起严重不良事件(腹泻最常见，发生于3例[1%]患者)，而单药治疗组报告了14起严重不良事件（最常见包括腹泻、血胆红素升高和贫血，每个事件中有2例[2%]患者）。 | |||||||
| 禁忌症 | 对聚氧乙烯（35）蓖麻油严重过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴育龄女性在接受优替德隆治疗期间和治疗结束后至少8周内应釆用必要的避孕措施。如在妊娠期间使用，或患者在用药期间怀孕，应告知患者可能对胎儿产生的危害，包括发育障碍和严重畸形。妊娠期间，本品仅在对母亲的潜在益处大于风险时才可以使用。 ⑵哺乳期妇女本品是否经人乳汁分泌尚不确定。由于优替德隆可能致哺乳幼儿出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在接受优替德隆治疗时停止授乳。 ⑶尚缺乏优替德隆在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。 ⑷建议对于65岁以上的患者应根据临床情况 和实验室检査指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。 ⑸目前尚未针对肝功能不全患者进行研究，尚无中、重度肝功能不全患者的用药数据。 ⑹目前尚无针对肾功能不全患者进行的药代动力学研究，尚无肾功能不全患者的临床用 药数据。 |
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| 药物相互作用 | 本品尚未开展药物相互作用临床研究。体外研究提示，优替徳隆主要通过氧化反应和酯水解反应代谢。联用相关代谢酶的抑制剂或诱导剂时应当谨慎。 | |||||||
| 用药交代 | ⑴在用药过程中应密切监测周围神经病的症状，如感觉过敏、感觉减退、感觉异常、神经痛等。出现3级异常症状时应暂停用药，进行对症处理。 ⑵优替德隆一个最大的特点，就是没有明显的骨髓抑制毒性。 |
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| 给药说明 | ⑴本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其它具有潜在毒性的化合物一样，在处理本品时必须加以注意，宜带手套。如果皮肤接触溶液，应立即用肥皂和水彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜，立即用水彻底冲洗。未稀释的注射液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，应采用非聚氯乙烯给药设备滴注。 ⑵优替德隆注射液需用注射用生理盐水稀释（优替德隆最终浓度0.2mg/ml至0.5mg/ml）, 稀释后在室温下8小时内使用。 |
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| 用法与用量 | 联合卡培他滨治疗方案：静脉滴注，推荐剂量为按体表面积一次30mg/m2，一日1次，静脉滴注1.5小时左右，第1~5天用药+口服卡培他滨，按体表面积一次1000mg/m2，一日2次，第1~14天用药，治疗周期为21天。治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 为预防过敏反应，所有病人在接受优替德隆治疗前30-60分钟肌注或口服苯海拉明40mg，静脉注射地塞米松10mg和西米替丁300~400mg或雷尼替丁50mg，次日给药时视患者实际情况可减半或不使用地塞米松和苯海拉明。 |
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| 剂型与规格 |
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