| 英文名称 | Dalpiciclib | |||||||
| 其他名称 | 艾瑞康 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限：1.激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：2.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；3.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过25℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。 | |||||||
| 药理作用 | 达尔西利是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制剂，可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。 | |||||||
| 不良反应 | 尔西利联合氟维司群用于复发或转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应(发生率≥10%)包括中性粒细胞计数降低(98.3%)、白细胞计数降低(97.2%)、贫血(57.7%) 、血小板计数降低(51.4%)、皮疹(24.1%)、肝酶升高(23.8%)、恶心(17.5%) 、淋巴细胞计数降低(13.3%) 、骨骼肌肉疼痛(12.6%) 、口腔黏膜炎(12.2%)、乏力(11.9%)及血肌酐升高(10.1%)。发生率≥2%的严重程度在3级及以上的不良反应包括中性粒细胞计数降低(84.3%)、白细胞计数降低(60.1%)、血小板计数降低(5.2%)、淋巴细胞计数降低(3.5%)及贫血(2.1%)。 | |||||||
| 禁忌症 | 已知对达尔西利或本品任何成份过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴接受达尔西利治疗的有生育能力的女性，应在治疗期间以及治疗结束后7个月内采取有效的避孕措施。不建议孕妇使用达尔西利。 ⑵建议哺乳期妇女在接受达尔西利治疗期间停止母乳喂养。 ⑶尚缺乏达尔西利在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。不推荐18岁以下患者使用。 ⑷目前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下使用。 ⑸鉴于中度或重度肝功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确，不建议中度或重度肝功能不全患者使用。 ⑹鉴于中度或重度肾功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确，不建议中度或重度肾功能不全患者使用。 ⑺建议在达尔西利治疗开始前、每个周期开始时、前两个治疗周期的第15天以及出现临床指征时监测全血细胞计数。对于出现3级及以上中性粒细胞减少症的患者，通过剂量暂停、使用G-CSF和/或剂量下调进行处理，并进行密切监测。 |
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| 药物相互作用 | 避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用，应考虑暂停达尔西利。在停止使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除3-5个半衰期后，可恢复达尔西利用药至合并使用CYP3A4强抑制剂前的给药剂量和频率。 | |||||||
| 用药交代 | 提醒患者特别注意，如果有任何发热情况出现请告知医师或药师。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次150mg，一日1次。每天大约同一时间服药，服药前、后1小时禁食。连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次，当天不需要补服，下一次按计划服药即可。 氟维司群的推荐剂量为一次500mg，分别在第1、15、29天给药，之后每月一次。有关氟维司群用药的详细信息，请参见氟维司群的药品说明书。 治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 接受达尔西利联合氟维司群治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。 |
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| 剂型与规格 |
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