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戈沙妥珠单抗
黑框警告 ⑴可能会发生严重或危及生命的中性粒细胞减少症。当中性粒细胞绝对计数低于1500/mm3 时停止使用。治疗期间定期监测血细胞计数。考虑使用G-CSF进行二级预防。对发热性中性粒细胞减少症患者立即启动抗感染治疗。
⑵可能会出现严重的腹泻。监测腹泻患者并根据需要给予液体和电解质。如果没有禁忌症,可以使用阿托品治疗任何严重程度的早期腹泻。在晚期腹泻发作时,评估感染原因,如果阴性,立即开始使用洛哌丁胺。如果发生严重腹泻,停止使用直到解决至≤1级并减少后续剂量。
英文名称 Sacituzumab Govitecan
其他名称 拓达维、TRODELVY
是否批准注册 国内暂无生产,有进口
基本药物 非基药
医保备注 非医保
处方或非处方药 处方药
性状 本品制剂为一种无菌、灰白色至淡黄色冻干粉末。
贮存条件 贮藏在冰箱中,温度为2°C至8°C,在原包装盒中避光,不要冻结。
适应证 本品为靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)用于治疗患有以下疾病的成年患者:
⑴不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC),既往接受过两种或多种全身治疗,其中至少一种治疗转移性疾病。
⑵先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。
药理作用 本品一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物(ADC),由两个部分组成:一部分是用来靶向癌细胞Trop-2蛋白抗体Sacituzumab;一部分是用来杀死癌细胞的伊立替康活性代谢物SN-38。
不良反应 最常见的不良反应(发生率>25%)是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。
禁忌症 对本品有严重超敏反应的患者禁用。
注意事项 ⑴超敏反应和输液相关反应:已观察到超敏反应,包括严重的过敏反应。监测患者输液相关反应。如果发生严重或危及生命的反应,请永久停用本品。
⑵恶心/呕吐:对于在预定治疗时出现3级恶心或3-4级呕吐的患者,使用止吐预防性治疗并停止使用本品。
⑶UGT1A1活性降低的患者:尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因纯合的个体在开始本品治疗后中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。
⑷胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议患者对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。
药物相互作用 尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)抑制剂或诱导剂:避免同时使用。
用法与用量 仅用于静脉输注。不要作为静脉推注或推注给药。
⑴推荐剂量为10mg/kg,在连续21天治疗周期的第1天和第8天每周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
⑵推荐预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐的术前用药。
⑶在输液过程中和输液完成后监测患者至少30分钟。可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。
剂型与规格
冻干粉针 180mg 哪儿有
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