| 黑框警告 | 警告：成瘾、滥用和误用；可能发生危及生命的呼吸抑制；怀孕期间长期服用可导致新生儿阿片类戒断综合征。 | ||||||||||||||
| 英文名称 | Oxycodone and Naloxone | ||||||||||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保备注 | 非医保 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 在密封、避光，25℃环境下保存，允许偏差为15-30℃。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于治疗严重到需要每日24小时长期阿片类药物治疗的疼痛。由于阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险，即使在推荐剂量下也存在，并且由于缓释阿片类制剂过量服用和死亡的风险更大，因此本品仅作为替代治疗方案（如非阿片类镇痛剂或速释阿片类）无效、不耐受的患者，或者不足以提供足够的疼痛管理。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | 参阅羟考酮和纳洛酮。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率≥5%）为恶心和呕吐。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | 以下患者禁用： ①严重的呼吸抑制。 ②在无人监护的环境下或在没有复苏设备的情况下，急性或严重支气管哮喘。 ③已知或疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻。 ④对羟考酮或纳洛酮过敏。 ⑤中度至重度肝损伤。 |
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| 注意事项 | ⑴慢性肺病患者或老年、恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸系统抑郁症：在开始和滴定期间密切监测。 ⑵肾上腺功能不全：如果诊断为，用生理性皮质类固醇替代治疗，并使患者停用阿片类药物。 ⑶严重低血压：在剂量开始和滴定期间进行监测。避免用于循环性休克患者。 ⑷颅内压升高、头部损伤、脑肿瘤或意识障碍患者使用的风险：监测镇静和呼吸抑制。避免在意识受损或昏迷的患者中使用。 ⑸戒断症状：临床试验中，一些患者出现了与阿片类药物戒断症状一致的症状。在本品治疗期间监测患者的戒断症状。 |
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| 药物相互作用 | ⑴与CYP3A4抑制剂同时使用（或停用CYP3A4诱导剂）可能导致羟考酮血药浓度显著增加，可能致命。 ⑵阿片类药物与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）同时使用，可能导致严重镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。 ⑶血清素能药物：同时使用可能导致血清素综合征。如果怀疑有血清素综合征，停止使用本品。 ⑷单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）：可增强吗啡的作用。避免在接受MAOI或停止MAOI治疗后14天内同时使用。 |
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| 用药交代 | 应完整吞下药片，不要切割、打碎、咀嚼、压碎或溶解药片（有可能致命过量的风险）。 | ||||||||||||||
| 给药说明 | 本品按精神药品管理。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴口服：根据疼痛严重程度、患者反应、既往镇痛经验以及成瘾、滥用和误用的风险因素个性化给药，使用最低有效剂量，推荐剂量为一次10mg:5mg，一日2次。每日总剂量不应超过80mg/40mg（40mg/20mg q12h），因为较高剂量可能与阿片类药物戒断症状相关。单次剂量大于40mg/20mg或总日剂量大于80mg/40mg的仅适用于已确定对类似效力阿片类药物耐受的患者。 ⑵轻度肝损害：将起始剂量降低至轻度肝损害患者通常起始剂量的1/3至1/2。 ⑶肾功能损害：给肾功能损害患者服用时，将初始剂量降低至通常剂量的1/2。 |
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| 剂型与规格 |
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