| 英文名称 | Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate | |||||||
| 其他名称 | 泽倍珂 | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为黄橙色至黄棕色椭圆形薄膜包衣片剂，除去包衣后，显白色至类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。 | |||||||
| 适应证 | 联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。 我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例，已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤。据统计，大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变。 |
|||||||
| 药理作用 | 尼拉帕利和醋酸阿比特龙是高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。 | |||||||
| 不良反应 | 该联合疗法最常见的不良反应(＞10%)包括肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血压、恶心、水肿、呼吸困难等。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品活性成分或辅料存在超敏反应者禁用。 ⑵妊娠或有妊娠可能的妇女禁用。 ⑶中度或重度肝功能损害患者禁用。 |
|||||||
| 注意事项 | ⑴在使用过程中需要注意可能导致骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病，骨髓抑制，低钾血症、体液潴留和心血管不良反应，肝脏毒性，肾上腺皮质功能不全，低血糖，可逆性后部脑病综合征（PRES）。 ⑵尚未确定本品在女性中的安全性和有效性。基于动物研究的结果和作用机制，本品可造成胚胎损害并可能导致流产。 ⑶尚未确定本品在女性中的安全性和有效性。尚无尼拉帕利或阿比特龙是否会经人乳汁分泌，以及本品对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的信息。 ⑷对于女性伴侣有生育能力的男性患者，建议其在本品治疗期间以及末次给药后4个月内使用有效的避孕方法。 ⑸尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 ⑹老年患者无需调整给药。 |
|||||||
| 药物相互作用 | ⑴强效CYP3A4诱导剂可能降低阿比特龙浓度，从而降低阿比特龙的有效性。应避免与强效CYP3A4诱导剂合用。 ⑵阿比特龙是CYP2D6的中效抑制剂。本品可增加CYP2D6底物的浓度，从而增加与这些底物相关的不良反应风险。 |
|||||||
| 药物过量 | 在发生用药过量事件时，应当停用本品，并采取常规支持性措施，包括对心律失常和心力衰竭的监测以及评估肝功能。并无针对本品用药过量的特定治疗。 | |||||||
| 给药说明 | 本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次200mg尼拉帕利/1000mg醋酸阿比特龙，一日1次，联合每日10mg泼尼松或泼尼松龙给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 空腹服用本品。本品必须在餐后至少 2 小时服用，且在服用本品后至少1小时内不得进食。用水送服本品。请勿切开、碾碎或咀嚼服用。 如果患者出现漏服本品，指导患者尽快在当天补服，次日仍按正常计划服药。 |
|||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号