| 英文名称 | Trastuzumab rezetecan | |||||||
| 其他名称 | 艾维达 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为白色至类白色块状物或粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2~8℃避光保存和运输，请勿冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 本品的有效载荷为瑞泽替康。瑞康山妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），由重组人源化抗HER2IgG1单克隆抗体通过可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）连接子与拓扑异构酶I抑制剂DXh偶联而成。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过组织蛋白酶水解释放DXh，后者可抑制DNA拓扑异构酶I的活性，诱导肿瘤细胞的调亡。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应是中性粒细胞减少症（77.4%）贫血（73.0%）、白细胞减少症（68.6%）、恶心（62.2%）、呕吐（42.6%）、食欲减退（42.2%）、血小板减少症（38.9%）、脱发（38.5%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（36.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（35.1%）、高甘油三酯血症（27.0%）、低蛋白血症（26.0%）、Y-谷氨转移酶升高（25.0%）、虚弱（20.6%）、蛋白尿和体重降低（各20.3%）。 最常见的严重不良反应为贫血和血小板减少症（各4.7%）、中性粒细胞减少症（3.7%）、白细胞减少症和间质性肺疾病（各2.7%）、呕吐和感染性肺炎（各1.7%）、恶心（1.0%）。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴不建议妊娠女性输注本品，应在患者妊娠之前告知对胎儿的潜在风险。如果女性在接受本品治疗期间或最后一剂给药后7个月内发生妊娠，建议密切监测。 ⑵女性惠者应在开始本品治疗前停正哺乳并可在治疗结束7个月后开始哺乳。 ⑶伴侣的男性患者在本品治疗期间和末次给药后至少7个月内应采取有效的避孕措施。整个治疗期间，以及本品末次给药后至少7个月内，男性想者不得冷冻或捐献精子。 ⑷本品在18岁以下儿和青少年患者的安全有效性尚未确立。 |
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| 药物相互作用 | 体外研究表明，DXh是CYP3A4和2D6的底物，也是P-gP、OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的底物，不是BCRP和BSEP转运蛋白的底物。治疗期间建议慎用对P-gP、OATPIBI和OATP1B3转运蛋白有抑制作用的药物以及对CYP3A4、CYP2D6有强抑制作用的药物。 | |||||||
| 药物过量 | 无本品药物过量的信息。如果出现药物过量事件，必须密切监测患者的体征或症状并予以适当的支持治疗。 | |||||||
| 输液调配 | ⑴使用无菌注射器将5mL无菌注射用水沿壁缓慢注入至含100mg瑞康曲妥珠单抗的西林瓶中进行复溶，制得最终浓度为20mg/mL的溶液。请不要直接将无菌注射用水直接滴撒于冻干粉表面，复溶过程中请勿剧烈震荡西林瓶，应轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。 ⑵复溶后药液应立即使用，如未立即使用，于室温避光放置不超过4小时或2~8℃避光冷藏不超过24小时，切勿冷冻。 ⑶复溶的药液应为无色或淡黄色。如观察到可见颗粒或变色，应丢弃该瓶药物。 ⑷按实际给药剂量，准确吸取所需药物复溶液，将其注入到含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中进行稀释，并轻轻翻转输液袋使药液混合均匀，给药浓度范围0.4mg/mL~10mg/mL。 ⑸包裹输液袋以避光。稀释后的药液如未立即使用：在室温下避光放置不超过4小时（包括存储和输注时间）或在2~8℃冰箱中避光冷藏不超过24小时。切勿冷冻。 ⑹如果已制备的输注液贮于2~8℃，给药前应取出并在避光条件下平衡至室温。 |
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| 用法与用量 | 静脉输注给药：推荐剂量按体重一次4.8mg/kg，如果患者体重≥85kg，给药剂量固定为408mg，每3周给药一次。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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