| 英文名称 | Datopotamab deruxtecan-dlnk | |||||||
| 其他名称 | 达卓优 | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存于冰箱中，温度为2℃至8℃，在原包装盒内避光保存，直至重新配制。请勿冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 德达博妥单抗的抗体部分由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥20%），包括实验室检查异常，为口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、呕吐、ALT升高、角膜炎、AST升高和碱性磷酸酶升高。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴间质性肺病（ILD）和肺炎：本品可能导致ILD/肺炎的严重和致死性病例。应监测ILD/肺炎的新发或加重体征和症状。如果疑似ILD/肺炎，停用本品并开始皮质类固醇治疗。对于确诊为2级或以上ILD/肺炎的患者，永久停用。 ⑵眼部不良反应：本品可能引发眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎及睑板腺功能障碍、泪液分泌增多、结膜炎和视力模糊。治疗期间需密切监测患者的眼部反应。建议患者使用无防腐剂润滑滴眼液，并在用药期间避免佩戴隐形眼镜。根据眼部反应的严重程度，可延迟给药、减量或永久停用达特罗韦。若出现新的或加重的眼部症状，应立即转诊眼科专家。 ⑶口腔炎／口腔黏膜炎：本品可引起口腔炎，包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇漱口水，并在输 注本品期间将冰片或冰水含于口腔内。根据不良反应的严重程度，暂停、减低剂量或永久停用本品。 ⑷胚胎-胎儿毒性：DATROWAY可对胎儿造成伤害。应告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 ⑸哺乳：建议不要进行母乳喂养；不育：可能损害男性和女性的生育能力。 |
|||||||
| 输液调配 | ⑴使用无菌注射器重新配制每瓶100mg的药瓶，将5mL无菌注射用水缓慢注入每瓶中，以获得20mg/mL的最终浓度。复溶后的溶液在原瓶中冷藏2ºC至8ºC，从复溶之日起最多可保存24小时。请避光保存，不可冷冻。 ⑵用含有100mL的5%葡萄糖注射液的输液袋稀释，轻轻翻转输液袋，使溶液充分混合。请勿摇晃。请勿使用氯化钠注射液。避免光照。若未立即使用，可在室温下（最高25ºC）存放最多4小时（包括制备时间），或在冰箱中（2ºC至8ºC）存放最多24小时。请勿冷冻。 |
|||||||
| 用法与用量 | 仅限静脉滴注。不可静脉推注或推注。推荐剂量按体重一次6mg/kg，每3周一次，21天一个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。请勿使用氯化钠注射液。预防性用药以防止输注反应和恶心呕吐。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号