| 英文名称 | Culmerciclib | |||||||
| 其他名称 | 赛坦欣 | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2025年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品内容物为黄色颗粒或粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，不超过25℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 库莫西利是一种周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）的抑制剂，可降低CDK2、4和6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）磷酸化水平，从而抑制肿瘤细胞的增殖。在体外，库莫西利可抑制多种Rb阳性肿瘤细胞及CDK4/6抑制剂耐药的乳腺癌细胞的增殖。在体内，库莫西利可抑制多种异种移植瘤（乳腺癌MCF-7、肺癌LU-01-0393、脂肪肉瘤LP-19-0029）的肿瘤生长。 | |||||||
| 不良反应 | 库莫西利联合氟维司群用于复发或转移性乳腺癌治疗中最常见（发生率≥20%）的不良反应包括：腹泻(90.19%)、中性粒细胞计数降低(77.85%)、白细胞计数降低(77.85%)、呕吐(66.77%)、贫血(58.23%)、恶心(42.41%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(39.87%)、丙氨酸氨基转移酶升高(38.29%)、高甘油三酯血症(37.66%)、血小板计数降低(32.28%)、高胆固醇血症(31.01%)、体重降低(26.90%)、腹痛(26.58%)、低钾血症(24.05%)。 发生率≥5%的严重程度为3~4级的不良反应包括：中性粒细胞计数降低(22.15%)、白细胞计数降低(12.97%)、贫血(8.86%)、低钾血症(8.86%) 、腹泻(7.28%)、高甘油三酯血症(6.33%)。 |
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| 禁忌症 | 对库莫西利活性成份或其中任何一种辅料过敏的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴特别需要注意的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少症、呕吐、转氨酶升高。腹泻可能会引起脱水。患者应在首次出现稀便时即开始抗腹泻药物治疗，例如洛哌丁胺，增加口服补液，并告知医师或药师。 ⑵不建议在妊娠期间使用库莫西利。 ⑶建议哺乳期女性在接受库莫西利治疗期间停止母乳喂养。 ⑷有生育能力的女性，应在治疗期间及治疗结束后3个月内采取有效的避孕方法。 ⑸18周岁以下患者使用本品的有效性和安全性尚不明确。 ⑹目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医师指导下使用。 |
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| 药物相互作用 | 库⑴莫西利治疗期间，应避免合并使用CYP3A4强抑制剂，包括但不限于：伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、茚地那韦、特拉匹韦和葡萄柚或葡萄柚汁等。 ⑵库莫西利治疗期间，应避免合并使用CYP3A4强诱导剂，包括但不限于：利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、米托坦、阿帕他胺、恩扎卢胺、圣约翰草等。 |
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| 药物过量 | 若一旦发生药物过量的情况，应对患者进行密切监测并对相关症状进行支持治疗。目前尚无本品 药物过量的特异性解毒剂。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次180mg，一日1次。次，连续口服给药。胶囊应整粒吞服，推荐随餐或餐后2小时内口服，无特殊情况建议每天固定时间服用；如出现呕吐或漏服一次库莫西利，当天无需补服，在计划的下一次服用时间继续用药。 氟维司群注射液：推荐剂量为500mg，肌肉注射，分别在第1，15，29天给药，此后每月一次。 |
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| 剂型与规格 |
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