| 英文名称 | Oveporexton | |||||||
| 其他名称 | 奥泽悦/ORZEYFUL | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜包衣片，除去包衣后，显示白色或类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密闭，不超过30℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（属罕见病）患者。 发作性睡病是一种慢性、罕见的神经系统疾病。该病分为1型和2型两种亚型，这种罕见病的主要症状是难以遏制地瞌睡，患者会在说话、吃饭、聊天时，突然“秒睡” |
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| 药理作用 | 奥普雷顿治疗1型发作性睡病的作用机制被认为是对食欲素受体2（OX2R）的激动作用。食欲素神经肽信号系统在觉醒中发挥作用，激动食欲素受体被认为可以促进觉醒。 | |||||||
| 不良反应 | 常见不良反应包括失眠、尿急、尿频。 | |||||||
| 禁忌症 | 服用强效CYP3A抑制剂的患者和重度肝功能不全的患者禁用本品。 | |||||||
| 注意事项 | 本品尚无妊娠期间的暴露数据；尚无本品是否存在于人乳汁中、是否影响母乳喂养婴儿或影响乳汁分泌的数据。 尚未确定本品在小于16岁人群中的安全性和有效性。 本品临床试验中，65岁及以上患者数量有限，因此无法确定本品在该人群中的安全性特征是否与年轻成人患者存在差异。 | |||||||
| 药物相互作用 | 应避免本品与强效或中效CYP3A诱导剂合用；禁止本品与强效CYP3A抑制剂合用。如果本品与中效CYP3A抑制剂合用，则有必要将剂量降低至0.5mg，每日两次。每日最大推荐总剂量不应超过1mg。 | |||||||
| 药物过量 | 本品药物过量的临床经验有限，尚无特效解毒剂。应给予对症支持治疗。监测患者的不良反应体征和症状 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：本品的推荐剂量为一次1mg，一日2次。第1剂应在晨醒后服用，第2剂在3-5小时后服用。根据临床反应和耐受性，剂量可以调整至一次2mg，一日2次。每日不超过两次。本品应整片用水吞服，请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。本品可以空腹或餐后服用。建议每天在大致相同的时间服用本品。 如果漏服一剂药物，则应跳过漏服的剂量，按常规服药时间服用下一剂药物。请勿将下次剂量加倍。 肝功能不全患者的剂量调整：对于重度肝功能不全（Child-Pugh C）患者，禁用本品，因为尚未在该人群中进行研究。轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A 或 B）患者接受本品时无需调整剂量。 肾功能不全患者的剂量调整：轻度至中度肾功能不全[估算肾小球滤过率(eGFR)≥30至<90mL/min]或无需透析的重度肾功能不全（eGFR≥15至<30mL/min）患者无需调整剂量。尚未开展本品在接受透析的重度肾功能不全或终末期肾脏疾病（ESRD） （eGFR<15mL/min）患者中的研究。 |
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| 剂型与规格 |
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