您好!欢迎登录湖南药事服务网  登录注册
自助用药查询

氟马替尼
英文名称 Flumatinib
其他名称 甲磺酸氟马替尼、豪森昕福
基本药物 非基药
医保类别 医保(乙),医保支付标准:35.56元(0.1g/片);60.45元(0.2g/片)
医保备注 2023版,协议期谈判药品,限片剂并限费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。协议期:2023年3月1日至2024年12月31日
处方或非处方药 处方药
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。
贮存条件 密封,在 30℃以下保存。
适应证 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。
药理作用 氟马替尼(FM)是伊马替尼(IM)的衍生物,临床试验证实,其有效性和安全性比伊马替尼都有提高。甲磺酸氟马替尼也是小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。
不良反应 常见不良反应(≥2%)及严重程度≥3 级的不良反应包括:
⑴血液及淋巴系统异常:血小板减少(51.4%),白细胞减少(30.2%),中性粒细胞减少(30.2%),贫血(16.3%),淋巴细胞减少(2.0%);≥3 级的不良反应包括血小板减少(25.3%),中性粒细胞减少(17.6%),白细胞减少(9.8%),贫血(4.5%),淋巴细胞减少(1.2%);
⑵胃肠系统异常:腹泻(35.1%),腹痛(14.3%),呕吐(12.2%),恶心(8.6%),腹部不适(2.9%),牙疼(2.9%);≥3 级的不良反应为腹泻(0.4%);
⑶肝胆系统异常:丙氨酸氨基转移酶升高(22.9%),天门冬氨酸氨基转移酶升高(13.9%),血胆红素升高(11.4%),γ-谷氨酰转移酶升高(8.2%);≥3 级的不良反应包括丙氨酸氨基转移酶升高(4.1%),天门冬氨酸氨基转移酶升高(1.6%),γ-谷氨酰转移酶升高(0.8%), 血胆红素升高(0.4%);
⑷代谢及营养类异常:血磷降低(11.0%),血钙降低(7.8%),血尿酸升高(6.9%), 血甘油三酯升高(4.9%),血钾降低(4.5%),血糖升高(3.7%),血胆固醇升高(2.0%);≥3 级的不良反应包括血磷降低(1.2%),血尿酸升高(0.8%),血钾降低(0.8%),血甘油三酯升高(0.4%);
⑸感染和传染:上呼吸道感染(14.3%),肺部感染(2.4%),尿路感染(2.0%);≥3 级的不良反应为肺部感染(0.4%);
⑹全身性异常:乏力(5.3%),发热(3.7%),液体潴留(3.7%),胸部不适(3.3%);≥3 级的不良反应为胸部不适(0.4%);
⑺肌肉骨骼及结缔组织异常:关节痛(4.1%),肌痛(2.4%),肢体疼痛(2.4%),背痛(2.0%);≥3 级的不良反应为背痛(0.4%);
⑻皮肤及皮下组织异常:皮疹(5.7%),瘙痒(3.7%);无≥3 级的不良反应;
⑼肾脏及泌尿系统异常:血肌酐升高(6.1%);≥3 级的不良反应为血肌酐升高(0.4%); 呼吸系统、胸及纵隔异常:咳嗽(5.3%);无≥3 级的不良反应;
⑽神经系统异常:头晕(4.5%),头痛(3.7%);无≥3 级的不良反应; 心脏异常:窦性心动过缓(3.3%);无≥3 级的不良反应;
⑾耳及迷路类异常:眩晕(2.0%);≥3 级的不良反应为眩晕(0.4%);
⑿血管与淋巴管类异常:高血压(2.0%);≥3 级的不良反应为高血压(0.4%);
⒀其他检查异常:血清脂肪酶升高(11.0%),心电图检查异常 2(7.8%),血清淀粉酶升高(6.5%),血肌酸磷酸激酶升高(4.1%),血碱性磷酸酶升高(3.7%),血乳酸脱氢酶升高(2.4%),其中,≥3 级的不良反应包括血清脂肪酶升高(4.9%)和血清淀粉酶升高(1.2%)
肝损伤 肝功能损害:肝功能损害者慎用本品。目前尚无严重肝功能损害患者使用 600mg/天剂量的数据资料。轻、中度肝功能损害者推荐使用最大剂量 600mg/天。严重肝功能损害者,在经医生评估获益大于风险后,才能谨慎使用甲磺酸氟马替尼。
肾损伤 肾功能损害:尚未在肾功能损害患者中进行临床研究。本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄,预期肾功能损害患者并不会出现总体清除率的降低,建议在医生指导下使用。
禁忌症 对本品活性成份或任何一种辅料过敏者禁用本品。
注意事项 ⑴对驾驶和操作机器能力的影响:尚未进行研究来评价甲磺酸氟马替尼对驾驶和操作机器能力的影响。由于可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应,建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器时应谨慎。
⑵妊娠:目前尚缺乏孕妇使用甲磺酸氟马替尼的临床资料,对胎儿可能的毒性目前不详。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时,可在妊娠期间使用。如妊娠期间服用甲磺酸氟马替尼,必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸氟马替尼期间,建议同时采取有效的避孕措施。
⑶哺乳期妇女:目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼是否经人乳汁排泄的资料。
⑷生殖力:目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼对于男性和女性生育能力影响的资料。
⑸儿童用药:目前尚缺乏 18 岁以下患者使用甲磺酸氟马替尼的安全性和有效性资料。
⑹老年用药:对老年患者无需因为年龄因素进行剂量调整。
用法与用量 本品应当在对慢性髓性白血病(CML)患者有治疗经验的医师指导下使用。
本品为口服给药,推荐剂量为600mg,每天1次(qd),直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。
应空腹给药(服药前2小时和服药后1小时期间不要饮食),建议每天大致同一时间服用药物,吞咽完整药片,并用一整杯水送服,不要咀嚼或压碎。
只要患者受益,本品治疗应持续进行。
剂型与规格
片剂 0.1g 0.2g XL01XE乙168 30% 哪儿有
版权所有:湖南省药学会 统一社会信用代码:51430000501422439U 备案号:湘ICP备19000421号-1
主办单位:湖南省药学会
公安机关备案号:43011102001342    互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号
联系电话:0731-85540376 技术支持:长沙康曼德信息技术有限公司
在线5124人

扫码关注