| 黑框警告 |
细胞因⼦释放综合征（≥3级总体发⽣率为3.7%）和神经系统毒性（≥3级总体发⽣率为4.1%） |
| 英文名称 |
Relmacabtagene Autoleucel |
| 其他名称 |
瑞基奥伦赛、瑞基仑赛、倍诺达 |
| 基本药物 |
非基药 |
| 医保备注 |
非医保 |
| 处方或非处方药 |
处方药 |
| 适应证 |
用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。
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| 药理作用 |
本品是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法。本品与CD19的胞外域结合之后，可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增，并触发效应功能以清除肿瘤细胞。 |
| 不良反应 |
≥5%的3级或以上的不良反应包括：中性粒细胞减少症、⽩细胞减少症、⾎⼩板减少症、淋巴细胞减少症、细胞因⼦释放综合征、贫⾎、感染、感染性肺炎、神经毒性、发热性中性粒细胞减少症、γ-⾕氨酰转移酶升⾼、⻣髓抑制和代谢性酸中毒。
截⽌2025年04⽉30⽇，530例患者完成商业化回输。其中医⽣判断严重的有68例（12.8%）。细胞因⼦释放综合征：严重45例（8.5%）；⻣髓抑制：严重19例（3.6%）；神经毒性：严重30例（5.7%）；中性粒细胞减少症：严重11例（2.1%）；⽩细胞减少症：严重5例（0.9%）；⾎⼩板减少症：严重6例（1.1%）；贫⾎：严重5例（0.9%）；CTCAE分级⽅⾯细胞因⼦释放综合征≥3级发⽣率约4.3%(23/530)，神经系统毒性≥3级发⽣率约3.2%(17/530)。 |
| 禁忌症 |
对活性成份或任何辅料有超敏者禁⽤。 |
| 注意事项 |
不要将本品应⽤于有活动性感染或炎性疾病的患者。 |
| 药物相互作用 |
暂⽆药物相互作⽤的数据。 |
| 给药说明 |
每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞。 |
| 用法与用量 |
本品仅供自体使用,仅供静脉输注使用,治疗须在经上市许可持有人评估和认证的医疗机构内、在具有血液学恶性肿瘤治疗经验并接受过本品给药及临床诊疗培训的医务人员的指导和监督下进行。 推荐剂量为100×106 CAR-T细胞。输注体积根据CAR-T细胞密度及推荐剂量计算,具体输注体积见瑞基奥仑赛注射液产品输注信息单。 |
| 剂型与规格 |
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