| 英文名称 | Equecabtagene Autoleucel | |||||||
| 其他名称 | 伊基仑赛、福可苏 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 | |||||||
| 药理作用 | 伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。 | |||||||
| 不良反应 | ⼗分常⻅不良反应包括发热、细胞因⼦释放综合征（CRS）、低丙种球蛋⽩⾎症、⾎细胞计数降低、感染等。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成分或任何辅料过敏者禁⽤。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴⼀般的注意事项包括：未恢复的严重不良反应、未控制的活动性感染、活动性移植物抗宿主病（GVHD）、输注前体温升⾼等情况需要延迟输注。接受本品治疗后不应献⾎，不应捐献器官、组织或细胞⽤于移植。本品仅限于⾃体使⽤，在任何情况下均不能给其他患者使⽤。 ⑵伴随疾病如活动性中枢神经系统疾病或肾功能不全，肝功能、肺功能不全或⼼功能不全的患者需特别关注。 使⽤本品后，可能发⽣CRS、神经毒性、严重感染、病毒再激活、⾎液学毒性、低丙种球蛋⽩⾎症、减毒活疫苗、超敏反应以及肿瘤⑶溶解综合征（TLS）等需要基于相关指南进⾏分级与治疗。尚未发现接受治疗的患者发⽣继发肿瘤但仍然需要⻓期监测继发性恶性肿瘤。建议患者应避免驾驶或操作重型或有潜在危险的机器，直⾄输注后⾄少8周或直⾄神经系统不良反应消退。 |
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| 药物相互作用 | 药物相互作⽤暂⽆相关研究内容。 | |||||||
| 给药说明 | 目标剂量为1.0×106个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重 | |||||||
| 用法与用量 | 本品仅供⾃体使⽤,仅供单次静脉输注使⽤。本品输注前的患者准备 在开始清淋预处理之前确认本品已完成质量放⾏且随时可⽤。清淋预处理: 本品输注前的2~7天内完成清淋预处理,推荐的⽅案为连续3天每天静脉注射环磷酰胺(500mg/㎡)和氟达拉滨(30mg/㎡),临床医⽣也可根据患者的实际情况酌情对清淋⽅案药物剂量作出调整。输注前⽤药: 为了降低输液反应的⻛险,建议在给药前15~30分钟肌注异丙嗪25mg或苯海拉明20mg。若出现发热(⾮感染引起的发热的情况下)给予对⼄酰氨基酚或其它⾮甾体类抗炎药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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