| 英文名称 | Copanlisib | |||||||
| 其他名称 | 盐酸可泮利塞、奥罗巴®、Aliqopa | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 未使用的样品瓶：在2-8°C（36-46°F）冷藏；稀释溶液：使用前在2-8°C（36-46°F）冷藏最多24小时；避免阳光直射。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 本品是一种磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。 | |||||||
| 不良反应 | 主要不良反应有： ⑴ >10％的任何等级：有高血糖（54-95％）、血红蛋白和淋巴细胞减少（78％）、白细胞减少（白细胞）（71％）、雪小板减少（65％）、中性粒细胞减少（63％）、高甘油三酯血症（58％）、低磷血症（44％）、白细胞减少症（36％）、一般力量和能量下降（36％）、腹泻（36％）、高血压（35％）、中性粒细胞减少症（32％）、恶心（26％）、高尿酸血症（25％）、血小板减少症（22％）。3级：高血糖症（43％）、淋巴细胞减少（27％）、高血压（27％）、高尿酸血症（24％）、白细胞减少（18％）、高磷血症（15％）、白细胞减少症（12％）、下呼吸道感染（12％）、中性粒细胞减少（12％）。4级：白细胞减少症（15％）、中性粒细胞减少症（15％）。 ⑵ 1-10％的有：肺炎（9％）、粘膜炎症（8％）、感觉异常和感觉迟钝（7％）。3级：中性粒细胞减少症（10％）、血小板减少症（7％）、血清脂肪酶增加（7％）、血小板减少（7％）、高甘油三酯血症（5％）、腹泻（5％）、总体力量和能量下降（4％）、血红蛋白减少（4％）、口腔炎（2％）、皮疹（1％）。4级：高血糖（5％）、下呼吸道感染（2％）、淋巴细胞减少（2％）、白细胞减少（2％）、血小板减少（2％）、血小板减少症（1％）、高尿酸血症（1％）、血清脂肪酶增加（1％）。 ⑶ <1％的有恶心，3级；皮疹，4级。 |
|||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴可能发生严重的，包括致命的感染; 最常见的严重感染是肺炎; 监测患者的感染迹象/症状，并停止3级及以上感染的治疗。 ⑵报告3级或4级高血糖（血糖250mg/dL或更高）; 在开始每次输注之前实现最佳血糖控制; 根据高血糖的严重程度和持续性，保留，减少剂量或停止治疗。 ⑶可能发生3级高血压（收缩压160mmHg或更高或舒张压100mmHg或更高）; 在开始每次输注之前应实现最佳血压控制; 监测BP输注前和输注后; 取决于高血压的严重程度和持续性，停止，减少剂量或停止使用。 ⑷报告非传染性肺炎; 对放射检查时出现肺部症状（如咳嗽，呼吸困难，缺氧，间质浸润）的患者进行治疗并进行诊断性检查; 根据非传染性肺炎的严重程度和持续性，扣留，减少剂量或停止治疗。 ⑸可能发生3或4级中性粒细胞减少症; 根据中性粒细胞减少的严重程度和持续性，扣留，减少剂量或停止使用。 ⑹可能发生严重的皮肤反应事件（如剥脱性皮炎，剥脱性皮疹，瘙痒和皮疹[包括斑丘疹]）; 根据严重皮肤反应的严重程度和持续性，停止，减少剂量或停止治疗。 ⑺建议具有生殖潜力的雌性和具有生殖潜力的雌性伴侣的雄性在治疗期间和最后一次给药后至少1个月使用有效的避孕措施。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 避免与强CYP3A诱导剂同时使用。如果同时使用强效CYP3A4抑制剂应将剂量减少至45mg。 | |||||||
| 给药说明 | 先用4.4mL无菌0.9％NaCl溶液重构copanlisib，浓度为15mg/mL，目测检查变色和颗粒物质; 重构后溶液应无色至微黄色，进一步稀释重构溶液在100mL无菌0.9％NaCl溶液中进行注射。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉注射：推荐剂量为一次60mg，以28天为一个周期，治疗21天，休息7天，在28天治疗周期的第1,8和15天静脉滴注。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号