| 英文名称 | Selumetinib Hydrogen Sulfate | |||||||
| 其他名称 | 科赛优、Koselugo | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存在25°C（77°F）; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间偏移。原瓶储藏，请勿去除干燥剂。防潮。 | |||||||
| 适应证 | 用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | Selumetinib是丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制剂，MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的上游调节因子。MEK和ERK都是RAS调控的RAF-MEK-ERK通路的关键组成部分，在不同类型的癌症中经常被激活。 | |||||||
| 不良反应 | >10%的不良反应: ⑴心血管疾病：心肌病（23%）、水肿（20%）、面部水肿（<20%）、高血压（<20%）、射血分数降低（22%）、窦性心动过速（20%） ⑵皮肤：痤疮样疹（50%-54%）、毛发改变（32%）、皮炎（36%）、湿疹（28%）、斑丘疹（39%）、甲沟炎（48%）、瘙痒（46%）、皮肤感染（20%）、皮疹（80%-91%）、干皮症（60%） ⑶内分泌代谢：血清白蛋白降低（51%），血清钾降低（18%），血清钠降低（16%），淀粉酶升高（18%），血清钾升高（27%），血清钠升高（18%），体重增加（<20%） ⑷胃肠道：腹痛（76%）、便秘（34%）、食欲下降（22%）、腹泻（70%-77%；严重腹泻：24%）、血清脂肪酶升高（32%）、恶心（66%）、口腔炎（50%）、呕吐（82%）、口干（20%） ⑸泌尿生殖系统：血尿（22%），蛋白尿（22%） ⑹血液和肿瘤：贫血（24%），中性粒细胞减少（33%，≥3级:4%），淋巴细胞减少（20%，≥3级:2%） ⑺肝脏：血清丙氨酸转氨酶升高（35%），血清碱性磷酸酶升高（18%），血清天冬氨酸转氨酶升高（41%） ⑻神经系统：疲劳（56%），头痛（48%） ⑼神经肌肉和骨骼：血样中肌酸磷酸激酶升高（76%-79%），肌肉骨骼疼痛（58%） ⑽眼科：视力模糊（≤15%）、白内障（≤15%）、高眼压（≤15%）、眶周水肿（<20%）、畏光（≤15%）、视力损害（<20%） ⑾肾：急性肾功能衰竭（<20%） ⑿呼吸：呼吸困难（<20%）、鼻出血（28%）、缺氧（24%） ⒀其他：发烧（56%） |
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| 禁忌症 | 无 | |||||||
| 注意事项 | ⑴心脏问题。本品可使心脏泵血量下降。在使用本品治疗之前和期间进行心脏功能检查。如果您出现以下任何症状，请立即通知医生：持续咳嗽或喘息、气促、脚踝和脚肿胀、疲劳、心率加快。 ⑵眼疾。本品会引起导致失明等视力问题。在使用本品治疗之前和期间检查视力。如果您出现以下任何症状，请立即通知医生：视力模糊、失明、飞蚊症、其他视力变化。 ⑶严重腹泻。使用本品期间腹泻很常见，也可能很严重。在使用本品治疗期间第一次出现腹泻时，请立即通知医生。可以通过服用药物或吃流质食物改善腹泻情况。 ⑷皮疹。使用本品皮疹很常见，也可能很严重。如果您出现以下任何症状，请告知通知医生：覆盖身体大面积的皮疹、脱皮、水泡。 ⑸横纹肌溶解：使用本品治疗可能会增加血液中肌酸磷酸激酶(CPK)的水平，导致肌肉损伤。在开始服用本品之前和治疗期间检查血液中CPK血的水平。如果您出现以下任何症状，请立即通知医生：肌肉疼痛、肌肉痉挛、虚弱、暗红色的尿液。医生可能会更改您的剂量、暂时停止或永久要求您停止服用。 ⑹本品会对胎儿造成伤害，建议孕妇不要服用。 ⑺建议妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。 ⑻未确定2岁以下儿童患者中本品的安全性和有效性。老年人：未进行临床研究。 |
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| 药物相互作用 | 本品避免与强效或中效CYP3A4抑制剂或者诱导剂联用，如果不可避免同时给药，建议调整本品剂量。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：建议剂量按体表面积一次25mg/㎡，一日2次（约每12小时），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。空腹服用，每次服药前2小时或每次服药后1小时不要食用食物。用水吞服整个司美替尼胶囊，不要咀嚼，溶解或打开胶囊。 中度肝功能不全患者，建议剂量减为一次20mg/㎡。 |
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| 剂型与规格 |
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