| 英文名称 | Zorifertinib | |||||||
| 其他名称 | 盐酸佐利替尼、泽瑞尼 | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2024年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2025版，协议期谈判药品，限具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。协议期：2026年1月1日至2027年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为粉色圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过30℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 佐利替尼是一种口服、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥20%）为皮疹、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、口腔粘膜病变、甲沟炎、脱发、性欲减退、低钾血症、低蛋白血症、蛋白尿、尿路感染、贫血、体重降低、血胆红素升高、γ-谷氨酰转移酶升高。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴使用本品时应注意肝、肾功能的严密监测。 ⑵接受佐利替尼治疗的患者有发生过QTc间期延长。需注意的是，持续和未治疗的腹泻和/或呕吐所导致的电解质紊乱（如低钾血症），可能是QTc间期延长的诱因，应积极纠正此类情况，降低QTc间期延长的发生风险。QTc间期延长合并下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。 ⑶老年人群用药时无需对剂量进行特殊调整。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 应尽量避免与CYP3A4/5强效抑制剂或强效诱导剂合并使用，如临床治疗中合用不可避免，则需谨慎用药，同时密切监测药物相互作用导致的潜在的佐利替尼暴露量变化是否对患者的疗效及安全产生了影响。 | |||||||
| 用药交代 | 佐利替尼不是血脑屏障内皮细胞转运蛋白P-gp和BCRP底物，具有完全透过血脑屏障的能力，在脑脊液、脑组织中可达到与血浆中相近的药物浓度。 | |||||||
| 给药说明 | 在使用本品治疗前，应采用经批准的检测方法确定存在EGFR外显子19缺失突变或外显子21（L858R）置换突变阳性的患者方可使用。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：成人推荐剂量为一次200mg，一日2次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。可根据患者个体的安全性和耐受性暂停药或减量。 每天需在相同的时间服用本品，空腹或进餐（标准餐/中脂餐）后服用均可（尚无高脂餐后服用的数据），服药间隔为12小时：如果患者漏服一剂，在超过原定计划服药时间4小时内可补服该剂量；如果超过原定计划服药时间4小时，不得补服漏服的剂量，需在下一个计划时间点服用下一次剂量；如果患者在服药后发生呕吐，不应补服，应在下一个计划时间点服用下一次剂量。 |
|||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号