| 英文名称 | Famitinib | |||||||
| 其他名称 | 苹果酸法米替尼、艾比特 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为硬胶囊，内容物为黄色至橙黄色颗粒或粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，不超过25°℃保存。在原包装中保存以防受潮，打开内包装后请立即服用。请将本品放在儿童不能接触的地方。 | |||||||
| 适应证 | 该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 | |||||||
| 药理作用 | 法米替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗增殖和抑制血管生成的双重抗肿瘤作用。主要通过抑制多种受体酪氨酸激酶的活性来发挥作用，包括c-Kit、VEGFR（血管内皮生长因子受体）、PDGFR（血小板衍生生长因子受体）、FGFR（成纤维细胞生长因子受体）、Ret、Flt3等。 | |||||||
| 不良反应 | 联合治疗最常见的不良反应（≥20%）为蛋白尿、高血压、血小板减少症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、掌跖红肿综合征、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、腹泻、甲状腺功能减退症、高甘油三酯血症。72.0%接受苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗的患者发生过至少一次3级及以上不良反应，常见的3级及以上不良反应（≥5%）为高血压、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、蛋白尿、掌跖红肿综合征、高甘油三酯血症。。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品任何成份过敏者应禁用； ⑵对于有活动性出血、活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、II-IV级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（4级）患者应禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴在使用过程中英特别注意的是引起的高血压、蛋白尿、掌跖红肿综合征（手足综合征）、出血（任何部位出血）、穿孔和瘘、血栓和栓塞。 ⑵本品目前尚无用于妊娠期女性的相关资料。动物研究显示，苹果酸法米替尼可影响大鼠胚胎发育，导致胚胎发育迟缓、胚胎骨骼畸形及血管畸形。因此，妊娠期间禁止使用本品。 ⑶目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于大多数药物经乳汁排泄，故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。 ⑷目前尚无本品用于18岁以下患者的安全性和疗效资料，且无可参考文献，故不推荐18岁以下患者服用本品。 ⑸目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。在本品与卡瑞利珠单抗联合治疗的晚期肿瘤患者中，>65岁的老年患者占20.7%。老年（>65岁）与较年轻患者（<65岁）在安全性上未见明显差异。 |
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| 药物相互作用 | ⑴在本品治疗期间应避免合并使用CYP3A4强抑制剂，包括伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、替拉那韦、考比司他、埃替格韦、地那韦、洛匹那韦、帕利瑞韦、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、依达拉西布、奈法唑酮、葡萄柚或葡萄柚汁等，如必须使用，本品的安全性风险可能会增加。 ⑵若合并使用CYP3A4中等抑制剂，包括阿瑞匹坦、环丙沙星、考尼伐坦、克唑替尼、环孢素、地尔硫卓、决奈达隆、红霉素、氟康唑、氟伏沙明、伊马替尼、维拉帕米、艾沙康唑等，建议下调苹果酸法米替尼剂量至10mg，或在医师指导下考虑具体下调剂量。 ⑶在本品治疗期间应避免合并使用CYP3A4强效诱导剂，包括阿帕他胺、卡马西平、恩扎卢胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等：应避免合并使用中等诱导剂，包括波生坦、依非韦伦、依曲韦林、苯巴比妥和扑米酮等。如必须使用，本品的疗效可能会显著降低。 ⑷体外研究表明，本品可能是乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、P-糖蛋白（P-gp）转运体的底物。本品与BCRP或P-gP强抑制剂或强诱导剂合并用药可能会改变法米替尼的暴露量。在本品治疗期间应尽量避免与BCRP或P-gP强抑制剂、强诱导剂合并使用，BCRP或P-gp强抑制剂包括但不限于利托那韦、环孢霉素A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、沙奎那韦和胺碘酮等：BCRP或P-gP强诱导剂包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥因、苯巴比妥或贯叶连翘等。 |
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| 药物过量 | 目前尚未报告药物过量的病例，若出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次20mg，一日1次；联合注射卡瑞利珠单抗200mg/次，每三周1次。餐后半小时服用。连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。如果患者未能按时服药，应按计划时间正常服用下一剂量。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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