| 英文名称 | Asciminib | |||||||
| 其他名称 | 盐酸阿思尼布、信倍立、SCEMBLIX | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，干燥处。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成人患者。 慢性髓细胞白血病（CML）也称为慢性髓性白血病、慢性粒细胞白血病，或慢粒。 |
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| 药理作用 | 阿思尼布是针对BCR-ABL1激酶的新型变构抑制剂，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋（STAMP），通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴最常见的不良反应是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。 ⑵最常见的实验室异常是血小板计数减少，甘油三酯升高，中性粒细胞计数减少，血红蛋白降低，肌酸激酶升高，丙氨酸转氨酶升高，脂肪酶升高，淀粉酶升高。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴骨髓抑制：使用本品治疗可能会出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血，在治疗的前3个月里，每两周进行一次全血计数，之后每月或根据临床需要进行一次，监测患者有无骨髓抑制的体征和症状，根据血小板减少和/或中性粒细胞减少的严重程度，进行剂量调整，暂时停用或永久停用本品。 ⑵胰腺毒性：在接受治疗期间或根据临床需要，每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平，监测患者有无胰腺毒性的体征和症状，对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测，如果脂肪酶和淀粉酶升高并伴有腹部症状，应暂时停止使用本品，并考虑进行适当的诊断实验以排除胰腺炎，根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，进行剂量调整，暂时停止或永久停用本品。 ⑶高血压：根据临床需要，使用标准降压治疗期间监测和管理高血压，对于3级或以上的高血压，暂时停用、减少剂量或永久停用本品。 ⑷心血管毒性：心血管毒性包括缺血性心脏和中枢神经系统状况、动脉血栓形成和栓塞，对于3级或更高的心血管毒性，根据心血管毒性的持续性暂时停用、减少剂量或永久停用本品。 ⑸具有生殖潜力的女性应在使用本品治疗期间和最后一次剂量后1周内使用有效避孕 |
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| 药物相互作用 | ⑴尽量避免与强CYP3A4抑制剂合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量，强CYP3A4抑制剂包括酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等。 ⑵尽量避免与CYP2C9底物合用，如果不能避免同时使用，可适当减少CYP2C9底物的剂量，CYP2C9底物包括苯妥因、华法林、格列本脲、氯沙坦等。 ⑶尽量避免与P-gp底物合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量，P-gp底物包括利托那韦、红霉素、阿托伐他汀、地塞米松等。 |
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| 用法与用量 | 口服：既往使用两种或两种以上TKIs治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+CML-CP)患者的推荐剂量为一次80mg，一日1次，每日口服时间要大致相同；或一次40mg，一日2次，大约每隔12小时。直到观察到临床疗效或直到发生不可接受的毒性。
具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+CML-CP)患者的推荐剂量为一次200mg，一日2次，每间隔12小时一次。 不随餐服用，在服用本品前和服用本品后至少2小时内避免进食，建议患者整片吞下药片，不要打碎、压碎或咀嚼药片。 遗漏服药：每日一次剂量方案：如果漏服一次计划剂量的本品超过12小时，不需要补服，下一次按原间隔时间用药；每日两次剂量方案：如果漏服一次计划剂量的本品超过约6小时，不需要补服，下一次按原间隔时间用药。 |
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| 剂型与规格 |
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