| 英文名称 | Lazertinib | |||||||
| 其他名称 | 甲磺酸兰泽替尼、利珂、LAZCLUZE | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 在20°C至25°C下储存；允许在15°C至30°C之间波动。 | |||||||
| 适应证 | 适用于与埃万妥单抗联合用于一线治疗经检测方法检出表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 拉泽替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，其抑制EGFR第19号外显子缺失和第21号外显子L858R突变的浓度低于野生型GFR。在携带EGFR第19号外显子缺失或L858R突变的人类非小细胞肺癌细胞及小鼠异种移植模型中，拉泽替尼均表现出抗肿瘤活性。在携带EGFR L858R突变的人类非小细胞肺癌小鼠异种移植模型中，拉泽替尼联合阿米伐单抗治疗相比单独使用任一药物，均显示出更强的体内抗肿瘤效果。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥20%)为皮疹、指甲毒性、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、VTE、感觉异常、疲乏、腹泻、便秘、COVID-19、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒症、恶心和眼部毒性。 最常见的3或4级实验室检查异常（≥2%)为白蛋白降低、钠降低、ALT升高、钾降低、血红蛋白降低、AST升高、GGT升高和镁升高。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴静脉血栓栓塞（VTE）：建议在治疗的前四个月内进行预防性抗凝治疗。密切监测VTE相关症状，根据病情严重程度调整治疗方案。若出现严重不良反应，应暂停治疗。一旦开始抗凝治疗，主治医师可酌情恢复原剂量的兰泽替尼与埃万妥单抗。对于复发性VTE患者，即使正在接受抗凝治疗，也应永久停用兰泽替尼与埃万妥单抗。 ⑵监测是否存在提示ILD/肺炎的新发或恶化的症状。暂停兰泽替尼与埃万妥单抗和在疑似ILD/肺炎患者中使用，如果确诊ILD/肺炎则永久停用。 ⑶可能导致重度皮疹，包括痤疮样皮炎。给予不含酒精的润肤剂乳膏，并鼓励患者在治疗期间和治疗后2个月内尽量避免日光照射以降低皮肤反应风险。根据严重程度停用、减量或永久停用。 ⑷对于出现眼部不良反应（包括角膜炎）的新发或加重体征和症状的患者，应立即转诊至眼科医生进行评价。根据严重程度暂停、减低剂量或永久停用埃万妥单抗，同时继续使用兰泽替尼。 ⑸可导致胎儿伤害。应告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。 ⑹建议不要进行母乳喂养。 ⑺尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。 |
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| 给药说明 | 在治疗的前4个月内，给予抗凝剂预防性治疗以防止静脉血栓栓塞事件（VTE）。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次240mg，一日1次，餐前或餐后服用，与埃万妥单抗联合用药。整片吞服，不要压碎、劈开或咀嚼。连续治疗，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。如果在同一天内给予埃万妥单抗，应在给药前的任何时间给予本品。 如果患者在12小时内漏服一剂LAZCLUZE，指导患者服用漏服的剂量。如果距离给药时间超过12小时，则指导患者在预定时间服用下一剂。如果在服用后任何时间发生呕吐，指导患者在下一个计划时间服用下一剂。 |
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| 剂型与规格 |
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