| 英文名称 | Zongertinib | |||||||
| 其他名称 | 圣赫途、HERNEXEOS | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存于20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间波动。 | |||||||
| 适应证 | 单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 宗艾替尼是一种可口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。对所有主要的HER2突变（包括HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见不良反应（≥ 20%）为腹泻、肝毒性、皮疹、疲劳和恶心。 最常见（≥ 2%）的3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、钾降低和γ谷氨转移酶升高。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴肝毒性：在给药前基线时、在前12周每2周一次，然后根据临床情况每月监测一次肝功能检测，包括丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和总胆红素，对于出现转氨酶升高的患者应更频繁地进行检测。根据严重程度中断、减少剂量或永久停用。 ⑵左心室功能障碍：在开始之前，评估LVEF，并在治疗期间定期监测和在临床需要时监测。根据严重程度，中断、减少剂量或永久停用。 ⑶间质性肺病/肺炎：监测新的或恶化的间质性肺病/肺炎症状（例如，呼吸困难、咳嗽、发热）。根据严重程度中断、减少剂量或永久停用。 ⑷胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。 ⑸哺乳期：建议不要母乳喂养。 |
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| 药物相互作用 | ⑴强效CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导剂同时使用。如果无法避免同时使用，请增加本品的剂量。 ⑵BCRP底物：避免与某些BCRP底物同时使用，因为即使浓度略有增加也可能导致严重的不良反应，并考虑替代疗法。如果无法避免同时使用，应密切监测患者的不良反应，并遵循BCRP底物批准的产品标签中的建议。对于其他BCRP底物，监测是否有增加的不良反应，并根据临床情况调整这些底物的剂量。 |
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| 给药说明 | 根据HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的存在选择用本品治疗的患者。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：按照体重确定推荐剂量，体重小于90kg患者一次120mg，体重大于等于90kg患者一次180mg，一日1次，可与食物同服或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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