| 英文名称 | Sonrotoclax | ||||||||||||||
| 其他名称 | 百悦达 | ||||||||||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保备注 | 非医保 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 适用于： ⑴既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 ⑵既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 |
||||||||||||||
| 药理作用 | 索托克拉是一种选择性的BCL-2蛋白小分子抑制剂，可与BCL-2蛋白结合，取代并释放促凋亡蛋白（如IM）与BCL-2蛋白的结合，进而引发线粒体外膜通透性增加和半胱天冬酶的活化，帮助恢复凋亡过程。非临床研究显示，索托克拉对过度表达BCL-2的肿瘤细胞有细胞毒活性。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率≥ 20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、高尿酸血症、感染性肺炎、上呼吸道感染和低钾血症。最常见的≥3 级不良反应（发生率≥10%）为中性粒细胞减少症、感染性肺炎和血小板减少症。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用；孕妇禁用；患者在开始给药时和剂量递增阶段禁止同时使用本品与强效CYP3A抑制剂。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴在本品治疗过程中应注意：肿瘤溶解综合征、中性粒细胞减少症（包括发热性中性粒细胞减少症）、感染、胚胎-胎儿毒性。 ⑵应在开始本品治疗前确认有生育能力的女性的妊娠状态。 ⑶建议女性在本品治疗期间和末次给药后7天内避免哺乳。 ⑷建议有生育能力的女性在本品治疗期间和末次给药后7天内应采取高效避孕措施。如果男性患者的伴侣具有生育能力，建议男性患者在服用本品期间和末次给药后7天内，必须采取避孕措施。 ⑸尚未确定本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。 ⑹老年患者（年龄≥65岁）无需进行剂量调整。 |
||||||||||||||
| 药物相互作用 | ⑴在本品开始给药和剂量递增期间禁止使用强效CYP3A抑制剂，避免使用中效CYP3A抑制剂。若无法避免使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑调整本品剂量。在接受本品治疗期间，应避免食用葡萄柚产品、塞维利亚橙和杨桃，因其含有CYP3A抑制剂。 ⑵应避免本品与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。 ⑶索托克拉是P-gp和BCRP的抑制剂。应避免窄治疗指数的P-gp或BCRP底物（例如，地高辛、达比加群、依维莫司、西罗莫司）与索托克拉伴随用药。若无法避免伴随用药，需在本品给药前至少6小时单独给予P-gp或BCRP底物。 |
||||||||||||||
| 药物过量 | 本品无特定解毒剂。对于服用过量的患者，应密切监测并提供适当的支持性治疗。 | ||||||||||||||
| 给药说明 | 本品需在具备抗肿瘤药物使用经验的医生指导下使用。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 口服：本品通过每周两次剂量递增方案，经4周时间逐步递增药物剂量至推荐的目标剂量为一次320mg，每日1次，持续给药至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。递增方案如下： 第一周的第1-3天，一次1mg，一日1次； 第一周的第4-7天，一次2mg，一日1次； 第二周的第1-3天，一次5mg，一日1次； 第二周的第4-7天，一次10mg，一日1次； 第三周的第1-3天，一次20mg，一日1次； 第三周的第4-7天，一次40mg，一日1次； 第四周的第1-3天，一次80mg，一日1次； 第四周的第4-7天，一次160mg，一日1次。 本品应在每天大致同一时间餐后服用。应用水送服整片药片，请勿掰碎、碾碎或咀嚼。如果患者在常规服药时间的8小时内漏服一次本品，应指导患者尽快补服，并恢复每日常规给药。如果患者漏服本品超过8小时，则不要补服，应在第二天恢复常规给药。如果患者在服药后发生呕吐，应指导患者当天不要再次服用本品，在第二天恢复常规给药。 |
||||||||||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号