| 英文名称 | Retlirafusp alfa | |||||||
| 其他名称 | 艾泽利 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为微泛乳光的无色至淡黄色澄明液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2~8°C避光保存和运输，请勿冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 瑞拉芙普α一种靶向PD-L1和TGF-β的新型双功能融合蛋白，与PD-L1、TGF-β1和TGF-β3具有很高的结合亲和力。通过抑制PD-L1，解除免疫刹车，实现T细胞的启动与激活；通过抑制TGF-β通路，促进效应T细胞的增殖与活化，同时抑制CAFs活性及功能，促进CD8+T细胞浸润到肿瘤实质，实现更强肿瘤杀伤作用。 | |||||||
| 不良反应 | 常见的不良反应（≥ 10%）为：贫血和天门冬氨酸氨基转移酶升高（均为19.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高16.8%）、甲状腺功能减退症（15.0%）、皮疹（14.0%）、蛋白尿（13.3%）。 ≥3级不良反应（≥2%）：贫血（5.8%）、γ-谷氨酰转移酶升高和皮疹（均为2.5%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.0%）。 |
|||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成份和辅料有过敏反应的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴患者使用本品特别需要注意的是：免疫相关不良反应、免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病（如甲状腺疾病、垂体炎/垂体功能减退、高血糖症及糖尿病、肾上腺功能不全）、免疫相关性皮肤不良反应、免疫相关性血小板减少症、免疫相关性胰腺不良反应、免疫相关性心脏不良反应等。 ⑵轻度肝功能、肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能、肾功能不全患者中进行研究。 ⑶尚未确立本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性与有效性。 ⑷老年患者无需进行剂量调整。 ⑸除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。 ⑹育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后2个月内采取高效避孕措施。 ⑺建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 本品是一种双功能融合蛋白，尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为融合蛋白不经细胞色素P450酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。 考虑其干扰本品药效学活性可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。 |
|||||||
| 药物过量 | 尚未报告过药物过量的病例。若出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。 | |||||||
| 输液调配 | 本品用于静脉给药，须由专业医务人员进行稀释和配制： ⑴使用前肉眼观察瑞拉芙普α注射液是否出现颗粒或变色。液体颜色应为无色或淡黄色。如观察到可见颗粒或变色，请勿继续使用。 ⑵从瑞拉芙普α注射液中吸取所需药物，将其一次性缓慢注入到含有0.9%氯化钠注射液的输液袋中，并轻轻翻转输液袋使药液混合均匀。在输液袋中稀释后药物浓度范围是0.45mg/ml~20mg/ml。本品不含防腐剂，因此在配制时须采用无菌技术。 ⑶本品仅供一次性使用，必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。 ⑷任何未使用的药品或废弃材料应按照当地要求进行处置。 ⑸使用配有0.2μm或0.22μm在线过滤器的输液装置进行给药。不得使用同一输液器与其他药物同时给药。 ⑹本品一经稀释应立即使用。如不能立即使用，稀释液在室温条件下避光贮存不超过4小时（包括在输液袋内的室温储存及输液的持续时间）；在冷藏（2-8°C）条件下避光贮存不超过24小时（从稀释开始算起）。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。任何情况下不要冷冻本品。 |
|||||||
| 给药说明 | 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉输注：晚期胃及胃食管结合部腺癌的推荐剂量为按体重一次30mg/kg或一次1800mg，联合氟尿嘧啶类和铂类药物，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性；在停用氟尿嘧啶类和/或铂类药物后（若疾病未进展），使用瑞拉芙普α注射液（剂量同前）进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 当瑞拉芙普α注射液联合化疗给药时，应首先给予瑞拉芙普α注射液静脉输注，间隔至少30分钟后再给予化疗。 |
|||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号